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[데일리메디 박근빈 기자] 오프라벨(허가초과 비급여 약제)에 대한 관리기준이 변경된다. 제도의 실효성을 높이고자 하는 취지가 담겼다.
기존 오프라벨 사용내역 제출을 연 2회에서 1회로 조정해 요양기관의 부담을 줄인 반면 보완자료 미제출 시에는 반려도 결정할 수 있게 된다.
최근 건강보험심사평가원은 ‘허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인 업무 운영규정’ 개정안의 의견조회를 마쳤다. 이르면 이달 내 관련 규정 적용이 가능해진다.
이번 개정안은 지난달 8일 ‘허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차’ 전면개정에 따라 오프라벨 승인에 필요한 세부운영절차의 실효성·효율성 제고를 위해 만들어졌다.
먼저 오프라벨 관련 연 2회 제출했던 사용내역 조항을 연 1회로 축소했다. 이는 자료제출과 관련 요양기관의 부담을 줄이겠다는 목표에 따라 결정했다.
이에 따라 오프라벨 사용승인을 받은 요양기관은 매년 3월 말까지 전년도 사용내역을 심평원장에게 제출해야 한다.
단, 사용내역을 연속해서 2회 이상 기한 내에 제출하지 않은 경우에는 해당 약제의 비급여 사용을 제한할 수 있도록 했다.
또 확대 요청 신청 건의 보완자료를 제출하지 않으면 심평원이 반려할 수 있도록 근거가 신설됐다. 오프라벨 처방의 책임성을 강화하기 위한 조치다.
구체적으로 심평원장은 신청서의 기재사항에 흠이 있거나 첨부서류가 미비한 경우 상당한 기간을 정해 보완을 요구할 수 있다. 보완되지 않은 경우에는 그 사유를 명시해 신청서를 반려할 수 있도록 했다.
식약처의 안전성·유효성 검토 절차도 반영된다. 심평원은 의학적 근거와 기준 적합성 평가를 요청할 수 있으며 IRB 심의를 거쳐 비급여 사용승인을 신청한 허초 약제에 대해 평가를 요청할 수 있다.
업무처리기간도 60일로 명시됐다. 대한의사협회 등 단체가 오프라벨 사용승인 신청기관 확대를 요청하면 심평원은 신청받은 날로부터 60일 이내에 처리해야 한다.
심평원 측은 “자료제출 관련 요양기관 부담은 완화하고 책임성은 강화하는 형태로 규정이 정비됐다”고 밝혔다.
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