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[데일리메디 백성주 기자] 뇌전증 신약 엑스코프리(성분명 세노바메이트)로 치료받은 환자 5명중 1명의 ‘발작’이 모두 사라지는 등의 주요 임상결과가 공개됐다.
SK바이오팜 박정신 임상개발실장 27일 미국 FDA 허가의 바탕이 된 ‘1~3개의 뇌전증 치료제를 복용중임에도 부분 발작이 멈추지 않는 환자들을 대상으로 한 2개의 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험’과 ‘대규모 다기관 오픈라벨 안전성 임상 시험’에 대해 설명했다.
이 시험들은 미국과 유럽을 포함한 세계 여러 국가에서 실시됐다. 무작위 시험(Study 013, Study 017)에서 엑스코프리는 시험한 모든 용량에서 위약투여군 대비 통계적으로 유의미하게 발작 빈도를 낮췄다.
6주간의 적정 기간에 이어 6주간의 약물 치료의 유지기간 동안 연구가 진행된 첫 번째 임상시험(Study 013)에서는 참가자 가운데 최대 200mg을 복용한 환자들(n=113)의 발작 빈도 중앙값이 56% 감소했다.
위약 투여군(n=108)에서 22%가 감소한 것과 비교해 통계적으로 유의미한 결과가 확인됐다.
이어 12주간의 유지 기간으로 이뤄진 두 번째 임상시험(Study 017)에서는 100mg(n=108), 200mg(n=109), 400mg(n=111)의 엑스코프리를 복용한 환자들의 발작 빈도 중앙값이 각각 36%, 55%, 55%의 감소했다. 이 또한 24% 감소한 위약 투여군(n=106) 대비 통계적으로 유의미한 결과다.
뿐만 아니라 두 임상 시험에서 약물 치료의 유지 기간 동안 통계적으로 유의미한 수의 환자들이 ‘완전발작소실’을 보였다.
약물 투약 기간 중에 발작이 발생하지 않는 ‘완전발작소실’은 환자의 일상이 정상으로 돌아간다는 것을 의미해, 삶의 질을 향상 시킬 수 있는 가장 중요한 요소로 뇌전증 신약 선택에서 중요한 지표로 받아들여지고 있다.
첫 번째 임상시험(Study 013)에서 사후 분석에 의하면 28%의 환자들이 유지 기간 동안 완전발작소실을, 위약 투여군에서는 9%의 완전발작소실이 확인됐다.
두 번째 임상시험(Study 017)에서는 유지기간 동안 100mg, 200mg, 400mg 복용 환자들에서 각각 4%, 11%, 21%가 완전발작소실을 달성했으며, 1%의 위약 투여군과 비교되는 결과를 보였다.
엑스코프리와 연관된 심각한 약물 반응은 호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS), QT 간격 단축, 자살 충동 및 행위, 신경적 이상 반응 등이다. 졸음, 어지럼증, 피로, 복시, 두통 등은 가장 흔히 발생하는 (위약 대비 10%이상 많이 발생한) 치료로 인한 이 반응(TEAE )이었다.
부분발작을 보이는 성인 환자에서 엑스코프리의 장기 안전성을 확인하기 위한 글로벌 임상시험이 계속해서 진행 중이다. 엑스코프리를 다른 종류의 발작 치료제로서의 가능성을 검증하기 위한 추가 임상시험도 진행되고 있다.
만성 신경계 질환인 뇌전증은 뇌신경 세포의 일시적 불규칙적 이상 흥분 현상에 의해 특정한 유발요인 없이 경련이나 발작이 반복되는 질환으로, 크게 전신발작과 부분발작으로 분류한다.
전신발작은 대뇌 양쪽 반구의 광범위한 부분에서 시작되며, 부분발작은 대뇌겉질의 일부분에서 시작되는 신경세포의 과흥분성 발작을 의미한다. 미국 질병통제예방센터(CDC)의 최신 통계에 따르면 전세계적으로 뇌전증 환자수는 6500만명에 달하며, 매년 약 2만명의 환자가 새로 진단을 받는다.
박정신 임상개발실장은 “엑스코프리는 임상 시험을 통해 환자들의 발작이 발생하지 않는 ‘완전발작소실’을 확인했다”면서 “환자의 일상이 정상적으로 돌아간다는 사실을 의미, 환자 삶의 질 향상에 크게 기여할 수 있을 것”이라고 기대감을 전했다.
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