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[데일리메디 백성주 기자] 연간 500억원에 달하는 아스텔라스 과민성방광 치료제 ‘베타미가(성분명 미라베그론)’의 특허가 결국 뚫렸다.
다수 국내 제약사가 4년8개월여 기간을 준비한 끝에 특허 회피에 성공한 것이다. 하지만 특허가 남아 있는데다 아스텔라스가 항소할 가능성이 커 제네릭 출시 여부는 미지수다.
특허심판원은 최근 대웅제약, 일동제약, 종근당 등 11개 국내 제약사가 베타미가 특허에 대해 청구한 무효심판에서 일부성립·일부각하 심결을 내렸다.
해당 특허는 존속기간 만료일이 2024년 5월 17일까지인 ‘아세트산아닐리드 유도체의 α형 또는 β형 결정’ 특허다.
심판 청구는 경동제약, 대웅제약, 신일제약, 신풍제약, 알보젠코리아, 인트로바이오파마, 일동제약, 종근당, 한미약품, 한화제약, JW중외제약 등이 진행했다.
앞서 국내 제약사들은 해당 특허에 대해 존속기간연장무효심판을 청구했으나 1심에서 기각 심결을 받았고, 이후 2심을 청구했으나 소를 취하하면서 마무리된 바 있다.
무효심판 역시 2015년 다수의 제약사가 청구했으나 시간이 지나면서 심판을 취하하는 제약사가 많았다. 하지만 끝까지 심판을 진행한 이들 제약사는 결국 4년8개월여만에 성과를 거뒀다.
다만 이번 심결에도 불구하고 아직 넘어야 할 특허가 남아있어 제네릭을 조기에 출시할 수 있을지는 미지수다.
현재 베타미가에 적용되는 특허는 이번에 승소한 특허 외에도 ‘아미드유도체및이의염,및이를포함하는약제학적제제 특허(2020년 5월 3일 만료)’와 ‘아세트산 아닐리드 유도체를 유효성분으로 하는 과활동방광 치료제' 특허(2024년 11월 20일 만료)’ 등 두 가지가 존재한다.
이 중 내년 만료되는 특허는 포기한다 하더라도 2024년 11월 만료되는 특허는 이번 회피 특허보다 이후에 만료되는 만큼 이를 회피하지 못하면 조기 출시는 불가능한 상황이다.
해당 특허의 경우 존속기간연장무효심판으로 대법원까지 갔으나 결국 국내사들이 패소한 바 있다. 또 아스텔라스가 항소를 통한 방어에 나설 가능성도 높다.
업계 관계자는 ““제네릭 조기 출시에 성공할 경우 상당한 수익을 기대할 수 있다”면서 “무효심판을 통한 특허 공략에서 승소할 경우 내년 5월 이후 제네릭을 출시할 수 있을 것”이라고 전했다.
한편, 베타미가의 지난해 매출은 전년 대비 36.3% 증가한 453억 원을 기록했다. 올해는 상반기에만 250억원을 훌쩍 넘어 500억원대는 무난할 것으로 보인다.
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