데일리메디 식약처, 이달 12일 '의약품 해외제조소 등록제' 실시

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식약처, 이달 12일 '의약품 해외제조소 등록제' 실시
"안전한 의약품·의약외품 수입 및 유통 위해 등록 의무화"

[ 2019년 12월 05일 14시 50분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 지난해 고혈압 치료제제 발사르탄에 이어 위장약 라니티딘, 니자티딘에서도 발암유발 가능물질이 추가 검출됨에 따라 불순물 의약품 차단을 위해 해외제조소 등록제를 시행한다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 더욱 안전한 의약품·의약외품(이하 ‘의약품등’)이 국내에 수입·유통될 수 있도록 ‘의약품 등 해외제조소 등록제’를 오는 12일부터 시행한다고 5일 밝혔다.

의약품 등 해외제조소 등록제‘는 의약품등을 수입하려는 경우 해당 의약품 등을 생산한 해외제조소를 식약처에 등록하는 제도로, 수입의약품등에 대한 안전관리를 강화하기 위해 마련했다.

이 제도는 약사법 제42조 제7항을 근거법령으로 하며, 주요 등록정보는 ▲해외제조소 명칭·소재지 ▲해외제조소 관리자 ▲수입품목의 명칭·제형·종류 ▲해외제조소의 인력·시설·제조·품질관리에 관한 요약 자료 등이다.

해외제조소 등록은 이미 수입을 하고 있는 경우 내년 12월 11일까지, 새로 품목허가를 받은 경우 제품을 수입하기 전까지 해야 한다.

등록방법은 의약품 등 수입자가 '의약품안전나라'를 통해 하면 된다.

식약처는 "모든 수입의약품 등의 해외제조소를 등록·관리케 하므로써 외국의 위해(危害) 정보에 신속하게 대응·조치할 수 있을 것으로 기대된다"며 "앞으로도 안전과 품질이 확보된 의약품이 우리 국민에게 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 설명했다.

한편, 식약처는 해외제조소 등록제 시행에 앞서 제도에 대한 이해도를 높이고 원활한 운영을 위해 12월6일 서울 삼정호텔에서 ‘의약품 등 제조·수입자 민원설명회’를 개최한다.