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[데일리메디 양보혜 기자] 2020년 새해가 밝았다. 지난해에는 잇단 의약품 관련 안전사고로 국민들이 불안감을 느껴야 했다.
세포유전자치료제 인보사 사건을 시작으로 라니티딘·니자티딘 성분 위장약은 물론 메트포르민 성분 당뇨약에서도 NDMA가 검출되는 등 하루도 바람 잘 날이 없었다.
국민 신뢰도를 높이고, 의약품 산업 발전을 위해 식품의약품안전처가 내놓은 2020년 의약품 안전정책을 살펴본다.
◆ 합성의약품 원료 불순물 가능성 평가 결과 제출
식약처는 오는 5월까지 전체 합성의약품 원료 불순물 가능성 평가 결과를 제약업체들로부터 제출 받을 예정이다. 원료 제조·수입업체 및 완제의약품 제조·수입업체 등이 그 대상이다.
발생가능성 평가는 해당 원료의약품 제조공정·자체분해 등 영향과 완제의약품 보관조건 등 영향에 따른 발생가능성을 종합적으로 분석·평가하는 것이다.
발생가능성 평가와 동시에, NDMA 등 발생가능성이 우려되는 의약품은 즉시 업체 자체적으로 시험검사를 실시하고 검출된 경우 식약처에 지체 없이 보고해야 한다.
시험검사는 식약처를 비롯한 국내외 규제기관이 공개한 시험법을 바탕으로 국내GMP업체, 식약처 지정 품질검사기관, 시도 보건환경연구원에서 자체적으로 검증한 방법으로 실시해야 한다.
뿐만 아니라 9월부턴 의약품 품목 허가 시 불순물 안전성 자료 제출이 의무화된다. 제약업체들은 허가 신청 시 독성 또는 발암불순물, 금속불순물에 대한 안전성 입증자료를 식약처에 제출해야 한다.
◆ 우여곡절 끝 통과 첨단바이오법 '시행'
제약·바이오산업을 활성화하고, 희귀·난치병 환자의 치료기회를 확대하기 위해 제정된 첨단재생바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안)이 올해 8월부터 본격 시행된다.
이 법안 제정 과정은 녹록치 않았다. 국내 1호 세포유전자치료제인 '인보사'가 품목 허가 취소되는 악재와 함께 신라젠, 헬릭스미스 등이 임상에 실패하면서 바이오 산업에 대한 끊임없는 물음표가 제기됐기 때문이다.
그러나 이 같은 사건을 막기 위해서라도 바이오 관련 법적 근거가 필요하다는 요구와 성장기에 접어드는 바이오 산업에 대한 전주기 관리 체계가 필요하다는 지적에 따라 오랜 산통 끝에 탄생했다.
실제 첨단바이오법은 인체세포 등 관리업을 신설하고 장기추적조사 의무화 등 세포채취부터 사용단계까지 첨단바이오의약품 전(全) 주기 안전관리 체계를 구축하는 내용을 담고 있다.
환자 치료기회 확대를 위한 신속허가제도를 도입한다. 첨단바이오의약품 허가·심사의 신속처리 대상을 지정할 수 있고, 지정된 첨단바이오의약품에 대해서 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가를 할 수 있도록 한다.
◆ 의약품 등 '전자허가증제도’ 도입
올해 9월부터 정부와 기업 모두 비용을 절감할 수 있고 시·공간 제약 없이 실시간 열람할 수 있는 '전자허가증' 제도가 도입된다.
의약품 등 전자허가증은 약사법에 따른 허가증, 신고증, 등록증, 승인서, 지정서, 판정서를 종이 문서로 발급하지 않고 시스템에 있는 전자원부를 활용해 생성하는 온라인 허가증을 발급하는 제도다.
전자원부는 허가, 신고, 등록 등 그 변경에 관한 사항을 의약품통합정보시스템에 전자적 방법으로 기록, 등재, 관리, 보존하는 대장이다.
이 제도는 △2020년에 완제의약품 제조(수입)업 품목 허가·신고 △2021년 원료의약품 제조(수입)업 품목 허가·신고·등록 △2020년 GMP적합판정, 의약외품, 임상관령 승인서 및 지정서 등으로 단계적으로 도입된다.
전자허가증 제도가 시행되면 제약업체들은 허가신청시 종이 서류 제출이 불필요하며, 식약처는 의약품통합정보시스템을 통해 전자허가증을 생성한다.
기존에 종이허가증을 웹상에서 출력해 보관해야 했던 제약사들은 앞으로 의약품통합정보시스템을 통해 전자허가증을 열람하거나 사본을 출력하면 된다.
◆ 의료인 대상 마약류 투약정보 제공서비스 실시
오는 6월부터 의료용 마약류의 안전한 사용환경 조성을 위해 의료인에게 환자의 마약류 투약정보가 제공된다. 최근 논란이 되고 있는 의료용 마약류 오·남용을 막기 위해 '핀셋 관리'를 하기 위해서다.
식약처는 이미 지난해 4월부터 의사 본인이 처방한 환자수·사용량 등의 내용이 담긴 '의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미' 서한을 발송하고 있다.
항목별로 전체 의사 평균값과 같은 종별(종합병원·병원·의원 등) 의사 평균값 자료도 함께 제공, 처방내역을 객관적으로 비교할 수 있도록 했다.
또한 신종·불법 마약류 사용행태 조사, 의료용 마약류 오남용 우려대상자 조사, 마약류통합관리시스템을 통해 오·남용 우려 대상자 종합 실태파악 조사도 연중 실시될 예정이다.
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