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[데일리메디 한해진 기자] 보건당국이 앞으로 허가받을 혁신의료기술에 대해 급여 보상을 적용할 때 환자에게 실질적으로 이익이 되는지를 최우선으로 보겠다는 입장을 밝혔다.
건강보험심사평가원은 최근 보건복지부가 AI(인공지능) 및 3D프린팅 수가 가이드라인 제정안을 발표한 것과 관련, 후속 조치로 세부 내용을 공개했다.
이번 가이드라인은 AI와 3D 프린팅에 대한 내용을 다루고 있으나 각 기술의 특성을 제외하면 앞으로 등장할 혁신의료기술 수가 적용 가이드라인과 큰 틀에서는 유사할 것으로 예상된다.
우선 AI기반 의료기술은 단독 소프트웨어 형태 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device)로 영상판독 및 임상 의사결정 등 의료행위 일환(보조적 행위를 포함)으로 활용된다.
식품의약품안전처에서 ‘빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기’로 인정받은 의료용 소프트웨어를 영상의학적 분석·판독 등 의료기술로 요양급여 또는 비급여로 요양기관에서 활용하고자 하는 경우 신청 가능하다.
3D프린팅은 광의 개념으로 3D 프린터를 이용해 제작한 의료기기를 사용하는 의료기술 이나 현재는 외과수술 분야에서 주로 활용되고 있다.
3D프린팅 기술 역시 기존의 요양급여·비급여 항목 중 신청된 행위와 유사한 대상, 목적, 방법의 행위가 있는지를 전문평가위원회(소위원회)를 통해 확인하는 과정을 거친다.
심평원은 급여 보상에 있어 “‘의료기관·의료진에게 이익이 되는 요소’, ‘환자에게 이익이 되는 요소’, ‘보험자에게 이익이 되는 요소’를 구분하되 환자에게 이익이 되는 요소가 클수록 별도 보상을 고려할 것”이라고 밝혔다.
AI의 경우 ▲진료업무 효율 증가를 통해 주로 의료기관의 부가적 이익창출 또는 간접비용 감소효과 도출이 가능한 기술 ▲기존 행위와 유사한 수준의 진단능력을 보이는 기술 ▲기존 행위 중 일부 능력은 상당한 개선이 있으나 전체적으로 기존 행위 유사 수준의 제품은 별도 보상이 없다.
가이드라인 상에서 심평원은 AI 기반 소프트웨어를 이용한 골연령 판정 제품을 예로 들었는데, 이 경우 ‘AI기반 소프트웨어’를 사용했으나 의료인 대체는 불가능하며, 기존 급여에서 제공하던 진단정보를 제공(개별검사에 대한 판독 보조)하므로 기존급여에 해당된다.
또 3D프린팅도 ▲진료/수술등 임상업무 효율 증가를 통해 주로 의료기관의 부가적 이익창출 또는 간접비용 감소효과 도출이 가능한 기술 ▲환자 신체적 또는 비용적 부담을 최소화할 수 있는 치료 및 수술법 결정에 핵심적 역할을 하는 제품 등은 별도 보상이 적용되지 않는다.
이에 현재 허가받은 AI 영상의료기술 3건의 경우 모두 기존급여 인정을 받았으며, 3D 프린팅 의료기술은 신의료기술평가 신청 대상으로 분류된 상태다.
심평원 관계자는 "가이드라인에서 AI 기반 의료용 소프트웨어 사용에 대해 보험급여가 된 사례는 확인되지 않고 있다”며 “미국의 경우 AI 기반 의료용 소프트웨어 사용시 공공보험 및 사보험에서 급여 보장 항목이 존재하지 않으며, 영국은 디지털 기술도 예외 없이 다른 의료기술과 동일한 수준의 평가가 필요하다고 제안하고 있다”고 밝혔다. |
