|
[µ¥Àϸ®¸Þµð ¾çº¸Çý ±âÀÚ] Çѱ¹Äݸ¶ÀÇ Á¦¾à °è¿»çÀÎ Äݸ¶ÆÄ¸¶(´ëÇ¥ ¿ì°æ¸í)°¡ Å©¸²Çü ½ÀÀ± µå·¹½Ì(ÀÌÇÏ MDÅ©¸²)À» ÀÚü °³¹ß, »ý»êÇÏ¸é¼ ÀÇ·á±â±â »ç¾÷¿¡ »õ·Ó°Ô ÁøÃâÇÑ´Ù.
Äݸ¶ÆÄ¸¶´Â ÃæºÏ Á¦Ãµ¿¡ ÀÇ·á±â±â »ý»ê±âÁö¸¦ ±¸ÃàÇϰí Á¦¾à ±â¼ú°ú Çѱ¹Äݸ¶ÀÇ ÈÀåǰ ±â¼úÀ» À¶ÇÕÇÑ Å©¸²Çü ½ÀÀ±µå·¹½ÌÀ» °³¹ß, »ý»êÇÑ´Ù.
À̸¦ À§ÇØ Áö³ 12¿ù¿¡´Â ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶ ¹× ǰÁú°ü¸®±âÁØ(GMP)°ú ±¹Á¦ Ç¥ÁØ Ç°Áú°æ¿µ½Ã½ºÅÛÀÎ ISO13485¸¦ ÀÎÁõ¹Þ¾Ò´Ù.
MDÅ©¸²Àº Çѱ¹Äݸ¶ Á¾ÇÕ±â¼ú¿ø °³¿ø ÀÌÈÄ Åº»ýÇÑ ÈÀåǰ, Á¦¾à ±â¼úÀ¶ÇÕ 1È£ Á¦Ç°ÀÌ´Ù. °ÇÁ¶Çϰųª ¼Õ»óµÈ ÇǺΠ°ü¸®¸¦ À§ÇØ »ç¿ëÇÏ´Â Á¡Âø¼º Åõ¸í â»óÇǺ¹Àç·Î, ÇöÀç ±¹³»¿¡¼ ÀÇ·á±â±â·Î ºÐ·ùµÅ ÀÖ´Ù.
Äݸ¶ÆÄ¸¶°¡ ¼±º¸ÀÏ MDÅ©¸²Àº ½ÃÁß¿¡ ³ª¿ÍÀÖ´Â Á¦Ç°µéÀÇ ´ÜÁ¡À» °³¼±ÇØ ·Î¼Çó·³ ¹Ù¸£±â ÆíÇϵµ·Ï ¹ß¸²¼ºÀ» °³¼±ÇÏ°í °íº¸½À ±â´ÉÀ» °ÈÇÑ Á¡ÀÌ Æ¯Â¡ÀÌ´Ù.
ȸ»ç´Â ¿ì¼± ÇǺΠ°¡·Á¿òÁõ°ú °ÇÁ¶Áõ¿¡ Æ¯ÈµÈ MDÅ©¸²À» »ý»êÇÏ°í ¼øÂ÷ÀûÀ¸·Î °Ö, ·Î¼Ç µî ´Ù¾çÇÑ ÇüÅÂÀÇ Á¡Âø¼º Åõ¸í â»óÇǺ¹À縦 °³¹ß, »ý»êÇÒ °èȹÀÌ´Ù.
ÀǾàǰÀ§Å¹°³¹ß»ý»ê(CDMO) ±â¾÷À¸·Î ¸Å³â ¾à 20%¾¿ ¼ºÀåÇÑ Äݸ¶ÆÄ¸¶´Â Á¡Âø¼º Åõ¸í â»óÇǺ¹Àç ½ÃÀåÀÇ ³ôÀº ¼ºÀå¼¼¿¡ ÁÖ¸ñÇϰí ÀÇ·á±â±â »ç¾÷ µî ½Å±Ô »ç¾÷ ÁøÃâÀ» ÅëÇØ ¹Ì·¡ ¼ºÀ嵿·ÂÀ» È®º¸ÇØ ³ª°¥ ¹æÄ§ÀÌ´Ù.
ÇöÀç â»óÇǺ¹Àç´Â ½ÀÀ±µå·¹½ÌÀ¸·Îµµ ºÒ¸®¸ç, °¢Á¾ »óóÀÇ ¿À¿°À» ¹æÁöÇϰí ÇǺθ¦ º¸È£Çϱâ À§ÇØ ºÙÀÌ´Â ½ÃÆ®³ª ¹Ù¸£´Â ¿¬°í, Å©¸²À¸·Î Ãâ½ÃµÅ ÀÖ´Ù.
Äݸ¶ÆÄ¸¶ ¿ì°æ¸í ´ëÇ¥´Â “ÀÇ·á±â±âGMP ¹× ±¹Á¦ Ç¥ÁØ Ç°Áú°æ¿µ½Ã½ºÅÛ ÀÎÁõÀ» µ¿½Ã ȹµæÇϸç ÀÇ·á±â±â »ç¾÷¿¡ ÁøÃâÇÏ´Â Åä´ë¸¦ ¸¶·ÃÇß´Ù”¸é¼ “ÇâÈÄ »ý»êµÉ MDÅ©¸²Àº ÈÀåǰ±â¾÷ ¹× Á¦¾à»ç À¯Åëä³ÎÀ» ÅëÇØ ÆÇ¸ÅµÉ ¿¹Á¤À¸·Î ´õ¸¶ ÈÀåǰ ½ÃÀåÀ» ³Ñ¾î Å©¸²Çü ½ÀÀ± µå·¹½Ì ½ÃÀåÀ» Ű¿ì´Â ¿ªÇÒÀ» ÇÒ °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù”°í ¸»Çß´Ù. |