데일리메디 루타테라 시판 허가 속도···환자들 희망 보인다

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루타테라 시판 허가 속도···환자들 희망 보인다
식약처·한국노바티스, GMP 인증 서면 대체

[ 2020년 05월 12일 05시 40분 ]

[데일리메디 박민식 기자] 방사성의약품 루타테라의 시판 허가가 늦춰지며 생사 기로에 놓였던 신경내분비종양 환자들이 한 시름 놓을 수 있게 됐다.

환자들의 절박한 목소리가 이어지자 식약처와 한국노바티스가 최대한 빠른 시일 내에 시판될 수 있도록 하겠다고 답했기 때문이다.

12일 신경내분비종양환자들과 환자단체연합회(이하 환단연) 관계자들은 비장한 마음으로 충북 청주에 위치한 식약처를 찾았다. 루타테라의 신속한 허가를 요구하는 기자회견을 열기 위해서였다.

그곳에서 이들은 예상치 못한 반가운 이야기를 들을 수 있었다. 김영옥 식약처 의약품 안전국장을 비롯한 식약처 관계자들이 환자들에게 시판 허가에 대한 긍정적인 답변을 내놓은 것이다.

식약처 관계자들은 이 자리에서 코로나19로 인해 GMP 인증에 필요한 현지 실사가 불가능해지며 시판이 지연되고 있었는데 이를 서면으로 대체 하겠다고 밝혔다.

환단연 관계자에 따르면 한국노바티스 역시 GMP 서면 인증을 위해 필요한 자료 등을 신속하게준비 중인 상황이다. 이에 지지부진하던 루타테라 시판 허가 과정에 속도가 붙을 것으로 보인다.

루타테라는 미 FDA로부터 지난 2018년 1월26일 승인을 받았다. 최초의 방사성의약품인 루타테라는 종양 부위만 표적해 방사선량을 증가시키며 종양 이외의 정상 조직에는 영향을 미치지 않는 등 기존 항암치료와 방사선 치료에 비해 우수한 효과를 보여줬다.

하지만 루타테라 주사를 맞을 수 있는 프랑스와 미국에서는 1사이클 4회 치료에 최소 1억400만원의 비용이 들어 환자들의 부담이 컸다.

국내의 경우는 지난해 11월 한국노바티스가 루타테라에 대한 희귀의약품 지정 신청과 수입품목 허가 신청을 했다. 하지만 그 후 반 년가량이 지난 상황에서도 시판 허가는 이뤄지지 않았다.

이에 국내 신경내분비종양 환자 100여 명은 2018년부터 루타테라와 유사한 성분의 방사선의약품 주사를 맞기 위해 말레이시아로 해외원정치료를 다녀야 했다.

환자들의 어려운 현실을 고려해 식약처장은 지난해 11월28일 루타테라를 ‘긴급도입의약품’으로 지정해 한국희귀∙필수의약품센터에서 구매할 수 있도록 했다.

하지만 고액의 약값으로 대부분의 환자들은 이후에도 말레이시아로 해외 원정치료를 선택해왔는데 그마저도 코로나19로 최근 말레이시아가 한국발 여행자 입국을 전면 금지하며 불가능해졌다.

약값을 감당할 여력이 없는 환자들의 경우 치료를 포기할 수밖에 없는 상황에 내몰렸던 것이다. 하지만 식약처가 GMP 인증에 대해 전향적 입장을 내놓으면서 환자들은 다시금 희망을 가질 수 있게 됐다.

이에 대해 환단연 안기종 대표는 “식약처와 제약사에서 시판 허가 및 정식 급여 절차 진행에 대해 긍정적인 답변을 내놓은 만큼 이제는 최근 한국희귀∙필수의약품센터장이 공공 목적으로 예외적 건강보험 급여 신청을 한 것에 대해 심평원이 하루 빨리 결정을 내려 환자들이 안심하고 치료를 받을 수 있도록 해야 한다”고 말했다.