데일리메디 식약처, 제네릭의약품 ‘묶음형’ 허가 실시

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식약처, 제네릭의약품 ‘묶음형’ 허가 실시
이달 13일부터 완제 허가 시 원료등록 병행

[ 2020년 05월 13일 11시 13분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 제네릭의약품 품질심사 절차를 효율화하기 위해 동일제조소 제네릭의약품을 묶음형으로 허가관리하고, 품질심사 검토 조직을 식품의약품안전평가원으로 일원화된다.

13일 식품의약품안전처(이의경 처장)는 이 같은 내용의 제네릭의약품 품질심사 절차 개선 및 심사자료 검토 전담조직 정비에 나서 우수한 품질의 제네릭의약품 유통환경 조성에 나선다고 밝혔다.

제네릭의약품 묶음형 허가가 시행되는 이유는 1개 제조소에서 제조되는 다수 업체들의 제네릭 품목들의 경우,제품명만 다를 뿐 제조소·원료·제조방법·생동자료 및 품질이 동일한 품목이다.

이에 식약처는 일관성 있는 자료요건 등 허가·관리기준을 마련하고 이를 통일적으로 적용하고자 한다.

식품의약품안전평가원이 총괄해 품목제조업자(수탁사)의 품목을 심사하면 이와 생동성자료까지 동일한 위탁제조품목에 대해서 각 지방청은 이 품질심사 결과에 따라 허가하게 되는 절차로 바뀐다.

심사기간이 단축됨은 물론 그동안 각 지방청별 심사로 인해 발생한 눈높이 차이가 상당 부분 해소될 것으로 예상된다.

또한 제네릭의약품 허가 신청자료로 제출한 국제공통기술문서(CTD) 검토 시 원료의약품 등록심사를 병행할 방침이다.

완제의약품 심사 시 원료의약품의 불순물, 유연물질 등을 같이 검토할 수 있어 심사단계에서 NDMA 사례와 같은 위험요인을 종합적으로 파악하고 불순물 검출 예방에 더욱 효과적일 것으로 보인다.

제네릭의약품 성분을 정해 시범적으로 운영하고 개선효과에 대해 평가를 거쳐 점진적으로 확대할 계획이다.

식약처는 "5월 13일부터 시행되는 이번 개선조치를 통해 제네릭의약품의 품질 수준을 높여 국민들 신뢰 확보에 기여할 수 있기를 바란다"고 밝혔다.

한편, 이번 조치로 인한 허가신청 접수 및 처리기간 등 기타 변동은 없다.