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[데일리메디 백성주 기자] 국내 유통되는 ‘메트포르민’ 성분의 당뇨병 치료제 31품목에서 발암 추정물질이 검출돼 판매 중지됐다.
식품의약품안전처는 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 완제의약품 288개 중 31개에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 관리기준을 초과해 검출됐다고 26일 밝혔다.
이에 따라 식약처는 해당 제품 제조·판매를 잠정 중지하고 처방을 제한했다. 다만 NDMA가 검출된 31개 품목을 복용했더라도 암 발생 가능성은 매우 낮다고 봤다.
인체영향평가결과 이 약물을 복용해 추가로 암에 걸릴 확률은 ‘10만명 중 0.21명’이었다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서는 10만명 중 1명 이하인 경우 무시 가능하다고 본다.
지난해부터 식약처는 국내 유통중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검하고 있다.
특히 지난해 12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치가 발표됐다. 국내 제조에 사용중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사 등 조사 실시했다.
또 업체가 자체적으로 시험할 수 있도록 메트포르민 중 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련, 지난 1월 공개했다.
검사 결과, 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다.
완제의약품의 경우 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준보다 낮았다. 하지만 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 기준을 초과, 검출됐다.
보건복지부(장관 박능후)에선 의료기관, 약국에서 잠정 제조‧판매중지된 의약품이 처방‧조제되지 않도록 조치했다. 이를 복용중인 환자 수는 현재 총 26만명이다.
26일 0시부터 해당 의약품이 의료기관, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.
식약처는 “대다수 환자에서 초과 검출된 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없다”면서 “의·약사 상담 없이 처방받은 의약품 복용을 임의로 중단해선 안된다”고 전했다.
이번 메트포르민에서의 NDMA 검출은 발사르탄 및 라니티딘 사례와는 다른 상황이다.
원료의약품은 NDMA가 잠정관리기준 이하였지만 일부 완제의약품에서 기준을 초과함에 따라 NDMA 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정에 기인한 것으로 추정됐다.
식약처 관계자는 “향후 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획”이라고 설명했다.
이어 “NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생시 환자의 불편과 비용부담을 최소화하기 위해 의·약계, 제약업계 등과 구성한 민·관 협의체와 지속으로 논의해 갈 것”이라고 강조했다.
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