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[데일리메디 백성주 기자] 보건당국이 메트포르민 제제에 대해 제조·판매를 잠정 중단하도록 했지만, 제약계 및 임상 현장에 끼치는 영향은 제한적일 것으로 보인다.
과거 발사르탄이나 라니티딘 제제와 달리 제조방법 개선 등을 통한 판매 재개 가능성이 크기 때문이다. 또 해당 제품이 전체 시장에 차지하는 비중이 크지 않기 때문이다.
메트포르민은 우수한 혈당강하 효과를 비롯해 다양한 장점을 기반으로 제2형 당뇨병 환자의 1차 치료제로 가장 널리 사용되는 약물이다.
26일 식품의약품안전처는 국내 유통되는 메트포르민 288개 품목 중 31개에서 잠정관리기준을 초과하는 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 검출을 확인, 즉각 제조·판매와 처방을 중지했다.
국내 허가된 메트포르민 성분 완제의약품은 총 130개사 648품목이다. 이 중 실제 유통 중인 완제의약품은 101개사 288품목이다.
이번 조치 대상 완제의약품은 총 31개 품목에 불과하다. 2019년 생산‧수입 실적은 약 228억원으로 전체 메트로프민 시장규모 3745억원 중 6% 정도 비중을 차지하고 있다.
또 228억 중 가드메트, 글루코다운 두 품목이 약 80%를 점유하고 있는 상황을 감안하면 제약업계 전체 매출 타격으로 이어지지는 않을 것으로 전망된다.
특히 앞선 두 차례 NDMA 파동 경험을 가진 보건당국의 검출량에 대한 인체영향평가와 시장규모 조사 등 발 빠른 대응 역시 실질적 피해를 줄이는데 기여할 것으로 예상된다.
과거 발사르탄이나 라니티딘 제제처럼 여파가 크지 않을 것으로 전망되고 있다.
발사르탄 제제는 원료의약품에서 NDMA가 검출됐다. 라니티딘 제제는 성분 자체의 특성으로 인해 NDMA가 나왔다. 반면 메트포르민은 일부 완제의약품에서만 NDMA가 검출돼 개선 여지가 크다.
따라서 각 제약사들이 제조공정 등의 개선을 통해 품질을 확보하면 다시 제품을 판매할 수 있게 돼 제조·판매 중지에 따른 영향은 한시적일 것이라는 판단이다.
해당 의약품을 복용 중인 환자수는 5월 25일 기준 총 26만2466명이다. 처방 의료기관은 1만379개소, 조제 약국은 1만3754개소다.
정부는 즉시 의료기관, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.
의학계에선 이번 메트포르민의 제조·판매를 중지한 정부 결정에 지지 의사를 밝혔다. 빠르고 적극적인 대처에 사의를 표하고, 발표 결과에 동의했다.
대한당뇨병학회와 대한내분비학회는 ‘NDMA 관리기준 초과검출된 일부 메트포르민 제제의 제조 및 판매 중지에 대한 공동 입장문’을 통해 이 같은 입장을 전했다.
아울러 해당 제품 복용으로 인한 암 발생 가능성이 희박하다는 사실에 근거, 의사와 상담 없이 임의로 메트포르민 복용을 중단해선 안되고, 다른 제품으로 변경 처방받아야 한다고 권고했다.
대한당뇨병학회 관계자는 “메트포르민은 국내외 진료지침에서 제2형 당뇨병 환자의 1차 약제로 권고하는 중요한 약제지만 집중되는 것을 줄일 수 있을 것”이라고 설명했다.
9가지 계열의 다양한 당뇨병 치료제가 존재하므로 환자의 특성에 맞게 1차 약제를 선택할 수 있도록 보험급여기준 개선이 전제 조건이다.
이 관계자는 “앞으로도 유사한 문제가 발생할 때 정부가 직접 조사한 후 결과를 투명하게 공개하고 해결책을 제시해 국민과 의료진의 우려를 불식시켜 주길 바란다”고 말했다.
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