데일리메디 식약처, 첨단재생바이오법 하위법령 제정·본격 시행

로그인 | 회원가입


식약처, 첨단재생바이오법 하위법령 제정·본격 시행
인체세포 등 관리업종 허가 요건-첨단바이오의약품 품목허가·심사기준 등 마련

[ 2020년 09월 07일 12시 59분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 바이오의약품의 품질관 안전에 관한 관리를 강화하고, 신속한 제품화를 지원하기 위한 첨단재생바이오법 하위법령을 제정, 본격 시행한다.

김상봉 식약처 바이오생약국장[사진]은 7일 브리핑에서 "오늘자로 시행규칙·행정규칙 제정을 완료했으며, 관련 예산을 확보해 시행에 차질이 없도록 할 계획"이라고 발혔다.

내년도 식약처 예산으로 6044억원이 편성됐으며, 이중 바이오생약 안전성 제고 예산은 총 151억원이다. 이는 올해 126억원보다 25억원 증가한 것이다.

이중 첨단재생바이오법 제정 및 시행에 따른 '첨단바이오의약품 규제과학센터' 운영에 9억원, '장기추적조사시스템 구축' 29억원, 화순 '백신안전기술지원센터' 운영 58억원 등을 쓸 계획이다.

하위법령 내용을 보면, 첨단바이오의약품 안전관리 강화를 위해 기존에 없던 원료채취 전문업종이 신설되고, 화학의약품과 동일 규정으로 관리되던 제조 및 품질관리 기준이 새롭게 마련됐다.

시판 후 안전관리를 위해 장기추적조사 대상 지정 및 실시에 관한 법적 근거도 생겼다.

김상봉 국장은 "세포처리시설과 관련한 관리업 운영을 위해서는 시설·인력·장비 등을 갖춰 식약처의 승인을 받아야 한다"며 "장기추적조사 대상 첨단바이오의약품 투여 업체나 의사는 관련 정보를 규제과학센터 등에 등록, 보고하고, 중대한 이상사례가 발생한 경우 업체는 15일 이내 식약처에 보고하고 6개월 이내 원인 분석 및 대처방안을 알려야 한다"고 설명했다.

또한 첨단바이오의약품 개발 및 허가 지원을 위해 신속처리 및 심사 근거를 명확히했고, 개발초기단계 제품의 품목 분류 제도를 법률로 규정했다.

신속처리 대상은 대체치료제가 없는 중대한 질환, 희귀질환관리법에 따른 희귀질환, 대유행 감염병의 예방·치료를 목적으로 하는 첨단바이오의약품으로, 초기 임상에서 안전성·유효성 근거 자료를 제시하면 지정된다.

신속처리 대상인 경우 품목허가 처리기한이 115일에서 90일로 단축된다. 최첨단 바이오기술을 활용한 제품의 첨단바이오의약품 해당 여부를 확인해 개발자의 연구·개발 가능성을 높이는 품목분류제도도 운영한다.

아울러 임상연구 제도 신설 및 인프라 지원도 이뤄진다. 재생의료 임상연구가 제도화되며, 첨단바이오의약품 기술 및 규제 지원 전문기관이 지정된다.

김 국장은 "위험도가 높은 임상연구는 식약처가 승인한다"며 "바이오의약품 정보 및 기술 지원 기관으로 한국의약품안전관리원을 지정하고, 백신 개발을 위해 백신안전기술지원센터를 설립한다"고 강조했다.

이어 그는 "백신안전기술지원센터의 구축·추진 예산으로 2021년 58억 원을 편성했다"며 "첨단바이오의약품의 규제 선진화와 안전관리를 위한 규제과학센터 운영 예산으로 내년 2021년도 예산으로 38억원을 편성했다"고 덧붙였다.

이의경 식약처장도 "안전과 품질이 확보된 바이오의약품의 제품화 지원을 위해 맞춤형 허가 정책을 운영해 나가겠다"며 "첨단재생바이오법의 시행으로 첨단바이오의약품의 품질 및 안전관리를 강화해 제품 경쟁력을 높이는 한편, 희귀·난치질환자에게 새로운 치료 기회를 제공하게 될 것으로 기대한다“라고 전했다.