[데일리메디 신지호기자] 식품의약품안전처의 메디톡신 회수 및 폐기 명령에 대해 메디톡스는 행정처분 취소 소송 및 집행정지 신청을 예고했다.
메디톡스는 “이번 처분 근거가 된 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로 식약처는 이를 국내 판매용으로 판해여 허가취소를 결정한 것”이라며 “수출용 의약품은 국가출하승인 대상에 해당하지 않는다”고 주장했다.
이어 “대법원 판결에 따르면 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니고 보건복지부도 동일한 유권해석을 한 바 있다”며 "식약처도 과거에 그런 의견을 표명한 바 있다“고 덧붙였다.
메디톡스는 또한 실제 보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들이 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 판매 하고 있다는 점도 언급했다.
회사 측은 ”종전에도 메디톡신의 판매중지 및 품목허가 취소에 대해 법원이 집행정지 결정을 한 바 있다“며 ”이번 식약처 처분에 대해 즉시 해당 행정처분 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것“이라고 밝혔다.
한편 식품의약품안전처는 지난 19일 "국가 출하 승인을 받지 않고 중국에 보툴리눔 톡신 제품을 팔았다"며 이 같은 제재 처분을 내렸다.
식약처는 "메디톡스가 국가출하승인을 받지 않거나 표시 기재 규정을 위반한 제품을 판매한 사실을 확인했다"며 해당 제품 회수·폐기 명령을 내렸다. 대상은 메디톡신주 전 제품과 코어톡스주의 일부 제품이다.
국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50·100·150·200단위와 코어톡스주의 일부 제조 단위로 알려졌다. 메디톡신주 50·100·150·200단위 일부는 한글 표시 없이 판매한 것으로 확인됐다.
식약처는 해당 제품에 대한 품목허가 취소 등 행정처분 절차에도 착수하고, 의료인과 건강보험심사평가원 등 관련 단체들에 사용중지도 요청했다. 병·의원에는 즉각적인 사용 중지를 요청하는 안전성 속보를 배포했다. |
