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[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처가 크리스탈지노믹스의 췌장암치료제 ‘아이발티노스타트’를 신속 심사 대상으로 지정했다.
이번 신속심사 대상 지정을 통해 아이발티노스타트는 신약 허가까지의 기간을 단축할 수 있게 됐다. 신속심사 대상으로 지정된 의약품은 신약허가 심사 시 90일 내에 심사가 완료된다.
또한 식약처가 신속심사 대상 의약품에 대해 우선 순위 심사와 사전 상담을 규정하고 있어 신약허가를 위한 신속성 및 정확성을 동시에 높일 수 있는 장점을 갖고 있다.
아이발티노스타트의 신속심사 대상 지정은 혁신형 제약기업에서 개발한 항암제 신약후보로는 처음으로 지정됐다는 점에서 의미가 있다고 회사 측은 설명했다.
한편, 식약처는 의약품 제품화 기간을 단축하는 동시에 안전하고 새로운 의료제품에 대한 치료 기회를 확대하기 위해 미국 FDA 패스트트랙과 같은 ‘신속심사제도’를 신설하고 담당 조직을 개편한 바 있다. |
