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[데일리메디 백성주 기자] 최근 1차 적응증이 허가된 알룬브릭의 임상적 유효성이 입증됐다. 현장 의료진들은 우수한 치료효과에 높은 평가를 내렸다.
한국다케다제약(대표 문희석)은 8일 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포성폐암 치료제 알룬브릭(브리가티닙)의 1차 적응증 확대를 기념해서 온라인 기자간담회를 개최했다.
알룬브릭은 ALK 변이가 있는 비소세포성폐암의 변이된 유전자 발현을 억제하기 위해 개발된 차세대 티로신 키나아제 억제제(TKI)다.
지난 2017년 4월 알룬브릭은 크리조티닙에 내성이 생기거나 크리조티닙에 과민증이 있는 ALK 양성 전이성 비소세포성폐암 환자의 치료와 관련해 미국 식품의약국(FDA) 신속 승인을 받았다.
올해 4월 미국 식품의약국(FDA), 5월 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 이전에 치료를 받은 적 없는 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포성폐암 1차 치료제로 허가됐다.
또 알룬브릭은 크리조티닙에 내성이 있는 ALK 양성 비소세포성폐암 환자 치료와 관련해 FDA에서 혁신치료제로 지정됐다.
국내에서도 지난 8월 식품의약품안전처로부터 적응증 확대 허가를 받아, 기존 1차 ALK 억제제로 치료받은 경험이 없는 ALK 양성 비소세포성폐암 환자들에게도 처방이 가능하게 됐다.
이날 삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 국내 알룬브릭 치료 결과를 소개하면서 이번 적응증 확대가 치료 환경 개선에 미칠 영향을 설명했다.
안 교수는 “알룬브릭은 질환의 대표적 미충족 수요인 내성 및 뇌전이 측면에서 매우 우수한 효과를 보였을 뿐만 아니라 안전성 프로파일, 장기 내약성, 복용 편의성을 두루 갖췄다”고 소개했다.
그는 “매일 알약을 복용해야 하는 부담까지 개선할 가능성이 크다. 질환의 미충족 수요를 종합적으로 해결할 수 있는 멀티플레이어”라고 평가했다.
“알룬브릭, 크리조티닙 대비 사망위험·무진행생존기간 등 대폭 개선”
연세암병원 종양내과 김혜련 교수는 ALTA-1L 임상시험의 알룬브릭의 임상적 유효성에 대해 발표했다.
ALTA-1L 임상시험의 2차 중간 분석 결과 BIRC(맹검독립평가위원회)가 평가한 알룬브릭의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 24.0개월로, 크리조티닙 11.0개월 대비 약 2배 이상 높았다.
크리조티닙 대비 질환 진행 또는 사망 위험을 약 51% 개선한 것으로 확인됐다. 연구자가 평가한 무진행생존기간 중앙값은 알룬브릭 29.4개월, 크리조티닙 9.2개월로 약 3배 차이를 보였다.
김혜련 교수는 뇌전이 환자를 대상으로 확인된 알룬브릭의 두개내 반응률과 삶의 질 개선 효과에 대해서도 언급했다.
연구 결과에 따르면 알룬브릭은 모든 뇌전이 환자를 대상으로 질환 진행 또는 사망 위험을 약 69% 낮춘 것으로 확인됐다.
알룬브릭은 환자들의 전반적 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL)이 악화되는 시간을 상당히 지연시켰다. 이는 기존 국내에 허가된 2세대 표적치료제 중에서도 유일하게 보고된 케이스다.
김 교수는 “ALTA-1L 임상시험은 기존 진행된 ALK 양성 비소세포성폐암 연구들과 달리 항암화학치료를 받은 경험이 있는 환자와 기저상태(baseline)에서 뇌전이가 발생한 환자들도 참여할 수 있었다”고 강조했다.
치료가 까다로운 상태의 환자까지 포함해 알룬브릭 임상적 유효성을 평가할 수 있도록 설계됐다는 설명이다. 또 연구의 1차 평가 변수는 BIRC 평가로 진행돼 데이터 객관성을 더욱 높였다.
윤리적 측면을 강화하기 위해 크리조티닙 투여 중에 질병이 진행된 환자들은 연구자 재량 및 의학적 모니터링 승인에 따라 교차 치료로 알룬브릭을 투여 받을 수 있었다.
김 교수는 “실제 처방 현장의 상황을 최대한 반영한 임상시험인데다, 아직 최종 결과가 발표되지 않은 상황이지만 국내 처방 시에도 우수한 치료 효과를 보일 것”이라고 기대감을 전했다. |
