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[데일리메디 강애리 기자] 미국 식품의약국(이하 FDA)이 17일(현지시간) 모더나(Moderna)의 코로나19 백신에 대한 문서를 공개하고, 이 백신이 긴급사용승인(EUA) 기준을 충족한다고 밝혔다.
FDA 문서에 따르면 모더나 백신 임상시험 1·2·3상은 프로토콜에 따라 이뤄지고, 3상 시험은 투약군 1만5181명, 대조군 1만51870명으로 설계돼 있다.
임상시험 대상자는 만 18세 이상 64세 이하의 건강한 집단, 만 18세 이상 64세이지만 동반질환 등을 앓아 중증 코로나19 위험이 있는 사람, 만 65세 이상 등 총 세 집단이다. 이 가운데 동반질환이 있는 만 18세 이상 64세 이하 집단은 전체의 41.4%이다.
3상 임상시험에는 만 65세 이상 25.3% 및 아시아계 인종 4.4%가 포함됐다. 보건의료에 종사자 중 위험이 높은 집단도 25.4% 참여했다. 만 18세에서 64세까지 동반 상병이 있는 사람은 전체의 15.1%다.
특히 모더나는 3상 임상실험을 설계할 때 백신 접종 이전 코로나19 감염 여부를 조사했고, 전체의 2.2%가 이미 감염돼 있었다. 이에 따라 기존 감염자에 대한 효과 및 안전성도 파악할 수 있었을 것으로 보인다.
모더나 임상실험 설계를 보면 고연령층, 기저질환, 다양한 인종을 포함하고 있지만 통계적 유의성을 담보받기에는 충분한 수치는 아닌 것으로 파악됐다.
이에 대해 정재훈 가천대 교수는 “통계적 유의성을 확보하기 위한 충분한 수로 보긴 애매하다. 하지만 세부 분석은 잘게 나누기 때문에 모든 그룹이 만족할 만큼의 수를 확보하기는 어렵기 때문”이라고 반문했다.
효과 평가를 보면 전체 인구집단에서 94.5%, 만 65세 이상 집단에서는 100% 효능을 보였다. 연령 및 인종, 성별, 동반질환 여부 등에서 큰 차이가 없는 효능을 보였고, 모더나 백신 접종군에서는 중증 코로나19도 관찰되지 않았다. 이 같은 결과를 토대로 중증화 방지가 가능한 것으로 추론됐다.
접종 후 시간별 감염률. 빨간선은 백신 접종군, 파란선은 위약 접종군.
접종 이후 시간별 감염률을 보면, 위약군은 접종 이후에도 누적 발생률이 올라가는 데 비해 투약군은 1회 접종 이후부터 거의 발생이 없었다.
반면 화이자 백신처럼 모더나 역시 접종 이후 국소적인 부작용이 상당수 나타났다. 주사 부위 통증 및 부종 등이다. 정재훈 교수는 “이는 백신이 면역 반응을 이끌어 내고 있다는 뜻”이라고 전했다.
미국 백신 및 이와 관련된 생물학적 제제 자문 위원회(이하 VRBPAC 위원회)는 17일 모더나 백신 긴급사용승인 관련 회의를 열었다. 이르면 18일 FDA 승인이 나올 수 있을 것으로 현지에서는 예상되고 있다. |
