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[데일리메디 신지호기자] 식품의약품안전처는 얀센(존슨앤드존슨)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 허가신청 전(前) 사전검토를 신청했다고 22일 밝혔다.
얀센 백신은 정부가 도입 계획을 발표한 제품으로, 비임상 시험과 품질 자료에 대한 사전검토를 신청한 것은 화이자 백신과 아스트라제네카 백신에 이어 3번째다.
식약처는 허가전담심사팀인 '바이러스벡터 백신팀'에서 얀센 백신의 독성, 약리, 품질자료를 검토할 예정이다.
백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료가 준비되는 대로 식약처에 제출해 사전검토를 받을 수 있다.
식약처는 이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 검토할 시간을 확보하고, 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대한 단축할 수 있을 것으로 기대한다. |
