이번 행정예고는 이달 17일 발표한 '의약품 허가정책 주요 개선과제'의 후속 조치로 이뤄졌다.
행정예고의 주요 내용을 살펴보면 의약품 품질 신뢰성 제고에서는 ▲전문의약품 제조방법을 국제공통기술문서(CTD)로 관리 ▲설계기반 품질 고도화(QbD) 제도 도입 ▲비교용출 시험결과의 판정 방법을 유사성인자(f2)로 한정했다.
의약품 안전성·유효성 평가 강화를 위해 ▲외국 의약품집에 수재된 품목의 자료 제출 의무화 ▲일회용 점안제의 1회 사용 적정용량 기준 설정(0.5밀리리터 이하) 등이 포함됐다.
또한 의약품 정보제공 확대를 위해 ▲3개 이하 주성분 복합제 전문의약품의 제품명에 유효성분을 함께 표시 ▲세계보건기구(WHO)의 국제 의약품 분류코드를 품목허가 시 기재하도록 했다.
식약처는 행정예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴하여 허가정책을 합리적이고 국제 기준에 맞게 개선함으로써, 국내 의약품의 해외 진출을 지원하고 우리 국민이 우수한 품질의 의약품을 사용할 수 있도록 할 계획이다.
한편 이번 개정안의 세부내용은 식약처 대표누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
