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[데일리메디 신지호기자] 셀트리온이 29일 코로나19 항체 치료제의 조건부 사용 승인을 식품의약품안전처(식약처)에 신청할 예정인 것으로 전해졌다.
29일 이낙연 더불어민주당 대표는 전날 국회에서 열린 당 최고위원회의에서 “국산 코로나 치료제의 조건부 사용 승인 신청이 내일 식품의약품안전처에 접수된다”며 “내년 1월 중 승인 여부를 결정할 것으로 보인다”고 말했다.
이 대표가 언급한 국산 코로나 치료제는 이번 주 내 조건부 사용 승인을 신청하겠다고 발표한 셀트리온의 항체 치료제 ‘CT-P19’다. 조건부 승인은 치료제 등이 없는 경우 임상 3상을 추후 하는 조건으로 시판 허가를 내주는 제도다.
셀트리온이 코로나 항체 치료제 조건부 허가 승인을 신청하면 식약처는 내년 1월 중순, 늦어도 2월초에는 결과를 발표할 것으로 보인다.
식약처는 코로나 백신·치료제의 품목 허가 심사 기간을 기존 180일에서 40일 내로 대폭 단축하기로 했다. 최근 국내 코로나19 확산에 따라 정부가 코로나19 치료제 심사를 더욱 앞당길 것이라는 관측도 있다.
제약업계는 “식약처가 셀트리온과 치료제 개발과정에서 지속적으로 소통해왔고 사전에 임상시험 자료도 공유하고 있으므로 승인까지는 한 달 내 결론이 날 수도 있다”고 전망했다.
셀트리온이 항체치료제 임상 2상에서 유효성과 안전성을 증명하고 식약처에 신속한 심사를 한다면 내년 1월말에는 국내 판매가 시작될 것으로 업계는 보고 있다.
셀트리온은 이미 10만명 분량의 항체치료제 생산을 마친 상태로 내년에 150만~200만명분의 코로나19 항체치료제를 공급할 예정이다. |
