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[데일리메디 강애리 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)에 대한 허가심사에 착수했다고 29일 밝혔다.
그간 셀트리온은 연내 코로나19 항체치료제의 허가 신청을 추진하겠다고 밝혀왔다. 전 세계에서 개발 중인 코로나19 항체치료제 중 릴리, 리제네론에 이어 세번째로 허가당국에 사용 승인을 신청한 사례다.
셀트리온은 식약처에 허가를 신청하는 동시에 미국과 유럽서 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 착수했다.
이미 일부 현장에서는 임상시험이나 조건부 허가와는 별개로 식약처의 치료목적 사용승인 2건을 받고 처방 중이다. 이달 11일 서울아산병원, 그리고 22일 상계백병원이 치료목적 사용승인을 받았다.
식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용 중이다. 병원에서 해당 의약품을 특정 환자의 치료를 위해 사용하겠다고 신청하면 된다.
임상 2상은 우리나라를 포함해 루마니아, 스페인, 미국 등에서 경증부터 중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 발열 등 코로나19 증상에 대한 회복 기간 단축 등을 목표로 진행됐다. 셀트리온은 임상 2상 결과를 조만간 국제학회에서 상세히 발표할 계획이다.
임상 3상은 전 세계 10여 개국에서 경증부터 중등증의 코로나19 환자 720명을 대상으로 산소 치료가 필요하거나 입원하는 등 증상이 악화하는 비율이 감소하는지를 확인할 계획이다. 이번 허가 신청과는 별개로 진행된다.
식약처는 '코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀'을 활용, 해당 의약품의 안전성과 효과성을 철저히 검증할 계획이다.
코로나19 환자의 증상 개선, 진단 결과가 양성에서 음성으로 전환되는 기간 감소 등 치료 효과를 확인하는 한편 안전성과 품질 확보 측면 역시 중점적으로 심사하기로 했다. 최종적으로 중앙약사심의위원회 조언을 받을 계획이다.
이후 안전성·효과성이 충분히 확인되는 경우 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 계획이다. 비임상자료에 대한 심사는 이미 완료했다. 40일 이내에 허가 절차를 마무리하는 게 목표다. |
