|
[데일리메디 신지호 기자] 코로나19 백신을 개발 중인 국내 제약·바이오 회사들이 관리 당국의 승인 심사행정 효율성 및 유연성이 필요하다고 한 목소리를 냈다.
2일 더불어민주당 신현영 의원과 이광재 의원이 공동개최한 ‘코로나19 백신 자주권’ 토론회에서 제넥신, 셀리드, 유바이오로직스, 진원생명과학은 질병관리청과 식품의약품안전처의 태도 변화를 강조했다.
셀리드 강창율 대표는 식약처 인·허가 방식을 두고 “아직도 임상시험 행정적인 심사제도가 상당히 시간이 많이 소요된다”며 “일부 허가자료의 축소나 완화, 제출유예 등의 융통성을 식약처가 발휘해 주면 좋겠다”고 말했다.
그 방안으로 임상계획 신청시 모든 자료를 보는것이 아니라 항목별 실시간으로 검토하는 사전검토제 도입을 주장했다.
강 대표는 긴급사용승인을 위한 로드맵 필요성도 언급했다.
그는 “기업과 질병청, 식약처, 전문가 집단이 범국가적 전문가 위원회를 구성하고 임상설계 종결점 등 기본 설계안과 승인 기준 등을 미리 제시한다면 긴급사용승인이 더 빠르게 이뤄질 수 있을 것”이라고 말했다.
제넥신 우정원 연구소장 역시 "팬데믹 상황의 시급성을 감안해 유연한 허가 심의가 필요하다"고 주장했다.
그는 “현재까지 DNA 플랫폼은 매우 안전하고 부작용에 대한 우려가 적음에도 동일 플랫폼에 대해 안전성, 면역원성까지 모두 확인 한 후 임상 진입을 요구해 개발단계에서 지연이 예상된다”고 말했다.
임상시험검체 분석기관 지정 문제도 제기했다.
그는 “식약처에서 정책을 유연하게 적용하는 노력을 보여주고 있지만 의뢰자 입장에서는 한정된 검체분석기관에 의뢰하면 비용 상승, 일정 지연 등 여러 문제가 발생한다”고 그 이유를 설명했다.
이어 “임상 계획 승인 시 식약처 자문단 회의록을 공개해 의뢰자가 의뢰한 내용이 자문단에서 적절히 논의됐는지 확인돼야 한다”며 현재 식약처 자문단 의사결정 구조를 비판했다.
국내 코로나19 백신 개발을 위한 정부의 연구비 지원 필요성도 언급됐다.
진원생명과학 정문섭 연구소장은 “백신 개발사가 유사 개발 이력을 보유하고 과학적 타당성이 있는 백신 플랫폼이 있을 경우 신속하게 과감한 규모 개발 자금이 선 지급돼야 빠른 백신 개발이 가능하다”고 주장했다.
이어 “이를 위해서는 기존 정부 연구비 지원 관련 법령의 수정 및 제정이 필요하다”고 강조했다. 연구비 심사 과정을 간소화하고 높은 민간 부담금을 낮춰야한다는 얘기다.
유바이오로직스 백영옥 대표는 “국가 주도 임상 3상시 임상 비용 및 연구개발비 지원이 필요하다”며 “성공가능성 높은 국내개발 후보백신을 선정해 국가주도로 신속하게 임상과 허가를 진행해야 한다"고 강조했다. |
