[데일리메디 신지호 기자] 국내 보툴리눔 톡신(보톡스) 1위 기업 휴젤이 국가출하승인을 받지 않은 제품을 중국에 수출했다는 논란이 일고 있다.
휴젤이 식품의약품안전처 조사를 받고 있다는 언론보도로 의혹이 증폭됐고 이로 인해 지난 3일 휴젤 주가는 판매중지 및 품목허가 취소 우려가 커지면서 12.99% 폭락하기도 했다.
이와 관련, 휴젤은 이날 입장문을 내고 "사실과 다르다"며 적극 해명했다.
휴젤 관계자는 3일 데일리메디와의 통화해서 "왜 자꾸 이런 이슈가 퍼지는지 모르겠고 회사는 매우 평온하다"며 "지금까지 적법한 절차에 따라 사업을 했고 앞으로도 관련 법을 철저히 준수할 것이다. 일부 언론에 보도된 ‘고발장’ 관련된 내용은 현재까지 그 사실관계가 확인되지 않았다"고 밝혔다.
그는 또한 “경쟁사 쪽에서 자꾸 이상한 소문을 퍼뜨리고 논란을 불러일으키는 것 같다”며 “지난번 중국인 보톡스 관련된 악의적 보도도 그랬던 것 같다. 휴젤은 언제나 경쟁사들과 선의의 경쟁을 하길 바랄 뿐”이라고 설명했다.
또한 이 관계자는 "내용의 심각성과 중대성을 고려하고 언론, 주주, 의료인, 소비자 등 모든 이해관계자들의 권리 보장을 위해 향후 법적 조치도 고려 중“이라고 덧붙였다.
국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품의 안전성과 유효성 확보를 위해 시중에 유통하기 전에 국가에서 시험 및 서류검토를 거쳐 제품의 품질을 확인하는 제도다.
만약 이를 거치지 않고 국내에 의약품을 판매할 경우 약사법 위반으로 품목 허가가 취소될 수 있다.
지난해 10월 메디톡스도 같은 이유로 ‘메디톡신’ 등 보톡스 제품의 품목허가 취소와 판매 중지, 시중 제품의 회수·폐기 명령을 받은 바 있다. 메디톡스는 식약처 결정에 불복해 소송을 진행 중이다.
한편, 중국 다이궁(보따리상) 등 중국 수출처를 활용하기 위해 국내 판매대행사에 제품을 공급하는 것을 내수 판매로 볼지, 수출로 볼 것인지 기준이 명확하지 않은 게 논란의 소지가 되고 있다. 업체들은 국내 판매대행사에 제품을 공급하는데 국가출하승인이 필요없다는 입장이다.
물론 휴젤은 중국 당국으로부터 자사 제품 '레티보'에 대해 국내 최초로 품목 허가를 받아 올해부터 공식 판매에 들어가는 만큼 현재 중국 수출 물품에 대해서는 국가출하승인이 문제될 소지는 없다.
휴젤은 지난해 12월 1차 선적에 이어 지난 2월 2일 2차분 제품을 선적했다. 현재 중국에서 판매 중인 보툴리눔 툭신 제품은 미국 엘러간 '보톡스'와 중국 란저우 연구소 'BTXA', 프랑스 입센 '디스포트'에 이어 휴젤 '레티보'까지 총 4종이다. |
