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[데일리메디 한해진 기자] 앞으로는 환자 중심의 의료정책에 맞춰 의료기기 또한 피해보상제도와 같은 사후관리가 엄격하게 실시된다. 이와 함께 산업 경쟁력을 강화하는 지원방안도 펼쳐질 예정이다.
식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용의 2021년도 의료기기 정책설명회를 개최했다.
우선 지난해 논란이 됐던 고어의 인공혈관 판매 중단 사태에 대한 후속 조치의 일환으로 국민 보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기의 생산이나 수입을 중단할 때는 180일 전까지 식약처장에게 의무적으로 보고하도록 하는 규정이 올해부터 시행된다.
식약처는 공급 중단에 대해 제조 및 수입을 독려하거나 대체품 검토, 특례 수입, 위탁 제조, 보조금 지원 등으로 대응할 방침이다.
이 같은 방안으로도 해결이 되지 않을 경우 식약처가 제품을 직접 수입한다.
인공유방 등 의료기기의 결함 문제에 대한 후속 조치로는 의료기기 피해보상제도가 도입된다.
우선 책임보험 제도를 신설, 업체들로 하여금 의료기기 결함으로 발생한 손해를 배상하기 위한 보험 가입을 의무화하도록 한다.
시행령을 통해 보험가입대상과 가입보험종류, 보험가입금액 등을 규정할 계획이다. 또한 분쟁조정위원회를 도입해 의료기기 결함이 발생했을 경우 분쟁조정을 담당하게 한다.
이와 함께 인체 이식 의료기기 정보 제공을 강화한다.
인공유방 결함 문제가 불거졌을 당시, 어떤 환자들이 해당 제품을 이식받았는지 정보를 제대로 제공하지 못한다는 지적이 제기된 데 따른 것이다.
의료기기 사용 기록 자체는 의료기관이 작성, 보관하는 것을 원칙으로 하지만, 앞으로는 추적관리대상 의료기기 중 일부 제품에 대한 사용기록 제출을 의무화한다.
또한 인공유방 이식 환자에 대한 수술방법, 과거수술력 등을 수집하는 환자등록연구를 추진할 방침이다.
인체이식 제품 환자가 시스템을 통해 안전성 정보를 수시로 조회하거나 등록 후 지속적으로 새로운 정보를 제공 받을 수 있는 시스템도 운영할 계획이다.
“영업자 행정 부담 덜고 수입절차 개선”
한편 산업 지원 측면에서는 혁신의료기기 지원과 함께 수입절차를 개선한다.
혁신의료기기로 지정된 제품의 경우 단계별 심사 신청 첨부서류와 승인서 발급을 면제해 주고 단계별 심사 수수료도 조정된다.
또 의료기기 개발 초기에 안전성·유효성을 연구하거나 피험자에게 미치는 위해가 없는 임상시험은 식약처 승인대상에서 제외해주거나 지정된 임상시험이 아닌 의료기관도 임상시험에 참여할 수 있도록 예외를 둘 방침이다.
소프트 의료기기의 수입절차도 개선하고, 3D프린팅 제조 외 정형용품, 인체조직 및 기능 대치품 등을 환자맞춤형 의료기기로 허용해서 허가사항에 필요한 비용을 줄일 예정이다.
식약처 측은 “사용자 중심 안전관리 체계 마련으로 책임성을 강화하는 동시에 혁신기술과 규제의 동반 성장을 위한 선제적 대응 환경을 구축하겠다”고 강조했다. |
