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[데일리메디 백성주 기자] 한국희귀·필수의약품센터가 수입하는 ‘루타테라주’를 비롯해 한국노바티스 ‘비오뷰프리필드시린지’, 한국다케다제약 ‘난라로 캡슐’이 건강보험 적용을 받게 됐다.
23일 제3차 건강보험정책심의위원회는 이 같은 내용의 ‘약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)’을 의결했다.
위장관 췌장 신경내분비 종양 치료제 루타테라주는 지난 2019년 11월 27일 식품의약품안전처로부터 긴급도입의약품으로 인정받은 위장관·췌장 신경내분비암 치료 주사제다.
신경내분비암은 호르몬을 생성하는 신경내분비세포(주로 폐, 위장관에 분포)에 발생하는 종양이다. 국내 전체 환자 수는 약 500여 명으로 추정된다.
작년 3월 17일자로 보험등재 신청 후 심평원은 같은 해 8월 26일 임질환심의위원회를 열어 심의를 진행했다. 이후 약제급여평가위원회는 12월 22일 심의를 열고 약가를 산정했다.
약평위는 교과서와 임상진료지침에서 기존 치료제인 산도스타틴라르주사를 투여 후 질병이 진행한 환자에게 권고 하고 있다는 점과 임상시험 결과 기존 치료법보다 개선된 결과를 보인다는 점을 참고했다.
사용량과 품질관리 등 약제 안정공급의무 등에 합의됐다. 바이알당 2210만4660원으로 8800만원이던 비급여시 연간 투약비용은 440만원 수준으로 낮아지게 됐다.
업체 측에서 긴급도입 약제 등재에 따른 재정분담을 위해 1회분 무상공급 등 지원프로그램을 한시적으로 운영한다는 점과 예상환자수 등을 고려해 연간 92억원이 소요될 것으로 보인다.
지난해 7월 28일 허가를 받은 신생혈관성 연령관련 황반변성 치료제 비오뷰프리필드시린지는 지난해 6월 30일 보험등재 신청됐다. 같은 해 11월 12일 약제급여평가위원회는 평가금액 이하 수용시 급여 적정성 있음을 인정했다.
당시 약평위는 교과서 및 임상진료지침에서 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료에 사용할 수 있는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 억제제로 언급되고 있어 임상적 유용성을 인정했다.
또 임상시험 결과에서도 대체약제인 아일리아주와 비교해 임상적 유용성이 비열등함을 입증한 점도 고려됐다.
국내 대상 환자수는 6890명 수준이다. 임상적 유용성을 반영한 점유율을 고려해 예상청구액을 200억원으로 전망하고 최종 합의했다. 대체약제가 있어 추가 재정소요는 없을 것으로 예상됐다.
다발성골수종 치료제 닌라로캡슐은 지난 2017년 7월 28일 식품의약품안전처로부터 허가 받았다. 지난해 10월 8일자로 보험등재가 신청됐다.
같은 달 23일 약제급여평가위원회 산하 위험분담제소위원회에서 논의된 이후 11월 12일 약평위에선 RSA(위험분담계약제)로 급여적정성이 있다고 판단했다.
약평위는 현행 레날리도마이드와 덱사메타손과의 병용요법으로 이전 치료에 재발 또는 불응인 다발골수종에 대한 치료제로 권고되고 있고 임상시험 결과 대조군과 비교해 임상적 유용성이 개선된 사실을 인정했다.
비용효과성 면에 있어서도 치료적 위치가 동일한 요법인 키프롤리스주의 KRd요법과 투약비용을 분석한 결과 저렴해 비용효과적이라고 판단했다.
약가협상 결과 RSA의 환급제 유형을 택했다. 국내 대상 환자수는 660명으로 대체약제 투약비용을 비교하고 재정영향 등을 고려해 145만원 수준으로 합의됐다. 대체약제가 존재해 추가 재정소요는 없을 것으로 판단된다.
복지부 관계자는 “이번 의결로 신규 약제에 대해 건강보험 적용이 가능해져 신약 치료 접근성을 높이고 환자의 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다”고 의미를 전했다.
그는 “고시를 개정해 닌라로캡슐과 루타테라주는 3월 1일부터 건강보험을 신규 적용하고, 비오뷰프리필드시린지는 제약사 국내 공급 일정을 고려하여 4월 1일부터 급여를 적용할 계획“이라고 전했다.
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