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[데일리메디 백성주 기자] 첨단재생의료 임상연구 및 의료기술 개발을 위한 첨단재생의료 실시기관으로 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 22개 상급종합병원이 지정을 받았다.
보건복지부(장관 권덕철)는 총 22개 의료기관이 내년 2월 15일까지 첨단재생의료 실시기관 조건부 지정을 받았다고 3일 밝혔다.
서울은 ▲건국대학교병원 ▲경희대학교병원 ▲고려대학교의과대학부속 구로병원 ▲서울대학교병원 ▲연세대학교의과대학 강남세브란스병원 ▲아산사회복지재단 서울아산병원 ▲고려대학교의과대학부속병원(안암병원) ▲가톨릭대학교 서울성모병원 ▲연세대학교의과대학 세브란스병원 ▲한양대학교병원 등 10곳이 지정됐다.
경기지역은 ▲고려대학교의과대학부속 안산병원 ▲분당서울대학교병원 ▲순천향대학교부속부천병원 ▲길의료재단 길병원 ▲인하대학교의과대학부속병원 ▲한림대학교성심병원 등 6곳이 이름을 올렸다.
충남에선 ▲단국대학교의과대학부속병원 ▲순천향대학교부속천안병원 ▲충남대학교병원 ▲전남대학교병원 ▲화순전남대학교병원 ▲동아대학교병원 등이다.
복지부는 이들 22개 상급종합병원에 이어 올해 상반기 중 종합병원급 이상 병원을 대상으로 온라인 설명회 등을 개최할 계획이다.
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정 및 시행에 따라 의료기관에선 해당 임상연구를 실시하기 위한 2가지 요건이 충족돼야 한다.
우선 첨단재생의료실시기관으로 지정받아야 한다. 이어 임상연구심의위원회 심의를 거쳐 연구계획에 대한 승인을 받아야 임상 연구를 실시 할 수 있다.
재생의료기관 신청 대상은 ‘의료법 제3조’에 따른 의료기관이다. 지정을 위해선 시행규칙에 따른 시설·장비·인력을 갖춰야 하고, 임상 연구 실시를 위한 표준작업 지침서를 제출해야 한다.
또 연구책임자, 연구담당자, 인체세포 등 관리자 및 정보관리자 등 필수 인력은 보건복지부장관이 정하는 교육을 이수해야 한다.
시설·장비 기준은 인체세포등 보관실, 기록보관실, 혈액검사 등 검사실, 수술실, 회복실, 소독시설 등 임상연구용처치실, 공기조화장치 등을 갖춰야 한다.
인력의 경우 연구책임자, 연구담당자, 인체세포 등 관리자, 정보관리자 각 1명이상을 둬야 하며, 연구책임자 및 연구담당자는 의사가 1명 이상 포함돼야 한다.
표준작업지침서는 재생의료기관장의 준수사항, 임상연구 실시기준, 연구대상자 보호 사항, 인체세포 등 수급·보관 관리, 기록·보고, 교육·훈련 등이 마련돼야 한다.
정부는 재생의료 실시기관의 임상연구에 대한 연구개발(R&D) 지원을 확대하고 공익목적 임상연구에 대한 건강보험 지원 절차를 간소화하는 등 재생의료 분야 임상연구를 적극 지원할 계획이다.
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 최종 승인을 받은 재생의료 실시기관의 임상연구에 대해서는 별도 선정 절차를 거쳐 올해부터 향후 3년간 340억원 규모의 R&D 예산을 투입한다.
또 건강보험의 공익목적 임상연구 지원 절차를 재생의료 임상연구 심의 신청단계에서 통합적으로 신청할 수 있도록 제도를 개선, 재생의료 분야 임상연구가 조속히 진행될 수 있도록 했다.
복지부 관계자는 “첨단재생의료는 과거의 의학으로는 불가능한 영역이라고 여겨지던 많은 희귀·난치질환을 치료할 수 있는 혁신적 의료기술 분야”라고 설명했다.
그는 “엄격한 안전관리체계 내에서 새로운 치료방법이 임상 현장에 적용될 수 있도록 재생의료 임상 연구 활성화에 정책적 지원을 지속적으로 확대하겠다”고 덧붙였다. |
