예비 위기대응 의료제품의 임상적 효과가 예측되는 경우 별도로 정하는 기간 내에 임상시험자료 등을 제출할 것을 조건부로 허가(제11조)할 수 있다.
공중보건 위기상황에서는 허가 이전에도 필요한 의료제품을 긴급하게 제조·수입하도록 긴급사용승인(제12조)하는 등 허가 절차의 특례가 적용된다.
조건부 허가를 받거나 긴급사용승인 된 제품은 안전사용조치 및 사용성적조사 등 결과를 보고하고 그 결과에 따라 계속 사용 여부를 결정한다. 사용 후 일정기간 동안 이상사례를 추적조사해 필요한 조치를 할 수 있다.
또한 공중보건 위기 상황에서 긴급한 공급이 필요한 치료제·백신·마스크·진단키트 등은 위원회 심의를 거쳐 ‘위기대응 의료제품‘으로 지정해 긴급 생산·수입을 명령하거나 판매조건 부여가 가능하다.
위기대응 의료제품의 긴급한 공급을 위해 필요한 경우 개별법에서 정한 표시기재 사항 대신 제품명·제조번호·사용기한 등 주요 정보만 기재하거나 외국어를 기재하는 것이 허용된다.
수입자의 품질검사를 해외 제조소 등의 품질검사 결과로 갈음하는 방법 등을 통해 품질을 보증하도록 했다.
아울러 국가가 위기대응 의료제품에 대한 개발정보를 제공하고 임상시험 등을 지원하며 기술·인력 분야의 국제교류 등을 적극 지원할 수 있는 근거도 마련됐다.
식약처 관계자는 "공중보건 위기대응 의료제품 특별법에 따라 위기대응 의료제품 개발 지원·촉진 및 긴급 공급체계 구축을 위해 적극 노력할 예정"이라며 "관련 업계도 긴밀히 협조해 달라"고 당부했다.
