개선안에 따르면 원료의약품에 대한 심사가 사라지면서 해당 업무 절차에 소요되는 기간이 120일에서 20일로 대폭 단축된다.
대신 완제의약품 심사는 까다로워진다. 안전성·유효성 입증 자료와 균일한 효능을 보장할 수 있는 품질을 종합적으로 심사·평가해 허가한다.
기허가 완제의약품의 경우 주성분 변경이나 제조방법 변경 등 품질에 영향을 미치는 변경사항이 발생할 시 변경 후 품질을 종합적으로 심사·평가해 변경 허가한다.
또한 의약품 허가·심사결과 정보도 공개된다. 허가보고서 공개를 활성화하기 위해 관련 절차를 대폭 축소하고 비공개 요청 품목의 경우 허가 요약본으로 대체하는 등 공개율도 제고했다.
현행 제도는 '품목허가→정보공개 대상 품목 검토 및 공개 작성(60일)→해당 업체 정보 공개 여부 의견 조회(30일)→관련업체 정보 공개 여부 의견회신 결과 및 검토→공개용 허가보고서 작성(30일)'의 절차로 이뤄져 있다.
그러나 앞으로는 '품목허가 및 공개여부 의견조회(30일)→관련 업체 정보 공개 여부, 의견회신 결과 및 검토→공개용 허가보고서 확정(30일)'로 대폭 간소화된다.
김병삼 사무관은 "보건의료산업 성장으로 의약품에 대한 사회적 관심이 증가하고, 허가 심사 과정·결정에 대한 투명성 및 정보제공 요구가 늘었다"며 "허가심사 결과를 부분적으로 진행했지만 복잡한 정보공개 절차 진행으로 공개 지연 및 누락이 발생했다"고 배경을 설명했다.
이어 그는 "국민의 알 권리 보장을 위해 보고서 전문 공개가 원칙"이라며 "그러나 신청자의 비공개 요청 시 내부 기준에 따라 비공개 여부가 검토된다"고 덧붙였다.
비공개 판단 기준은 허가 제출 자료가 아닌 경우 비공개 요청은 수용되지 않으며, 개인정부 포함 또는 유추할 수 있는 자료는 비공개가 수용된다. 여기에는 제3자의 이름, 환자 또는 피시험자의 이름, 식별정보가 포함된다.
아울러 올해 12월부터는 전자허가증(e-허가증)이 도입 및 운영된다. 유지 관리가 힘든 종이허가증을 전자허가증으로 대체해 행정 효율성 및 제약업계 편의성을 제고하기 위한 것이다.
도원임 연구관은 "종이-전산으로 이원화된 허가증 관리, 종이허가증 이면기재 등으로 인한 내용 불일치 문제를 해소하기 위해 e-허가증을 도입한다"며 "기업들도 훼손, 분실로 인한 허가증 재발급과 민원 처리 시 원본 제출이 불필요하며, 종이허가증 발급·갱신·보관 등에 소요되는 비용이 절감되는 편익이 있다"고 말했다.
