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[데일리메디 임수민 기자] “안전성 등을 이유로 기존 신의료기술로 진입하기 어려웠던 수많은 기술이 있었는데 혁신의료기술평가 제도는 심사위원 입장으로서 상당히 시의적절했다고 평가한다.”
나군호 네이버 헬스케어 연구소 소장이 24일 한국보건의료원이 ‘과학적 근거제시를 통한 보건의료 가치 실현’을 주제로 개최한 연례학술회의에서 본인이 지난 1년 동안 혁신의료기술 평가위원으로 활동하면서 겪은 실제 사례에 기반에 국내 혁신의료기술평가 제도를 이같이 평가했다.
나군호 소장은 “최근에는 기존 의료기기 검사보다 디지털치료제나 유방암의 예측 가능한 알고리즘 등 디지털헬스라고 표현되는 기술들이 심사에 많이 올라온다”며 “FDA에서 승인됐음에도 국내에서는 심사조차 시작하지 못했을 이러한 기술들이 혁신의료평가시스템 덕분에 국내에서도 잘 평가됐다고 본다”고 말했다.
혁신의료기술평가는 잠재가치가 높은 의료기술의 빠른 시장 진입을 돕기 위해 정부가 고안한 별도의 평가트랙으로 지난 2019년부터 시행해왔다.
평가기간을 단축해 새로운 의료기술을 빠른 시간 내 국민들에게 더 나은 의료기술을 제공하는 것이 혁신의료기술평가의 목표지만, 시민사회나 의료계에서는 평가까지의 시간이 너무 오래 걸린다는 지적이 꾸준히 제기되고 있다.
이에 나 소장은 “실제 심사를 진행해 본 위원 입장에서는 안전성 부분이 가장 큰 어려움”이라며 “의료기술을 국민의 건강을 담보해야 하는 특수성이 있기 때문에 패스트트랙을 만들고 규제샌드박스에 넣어 한 번에 풀기에는 이슈가 너무 복잡하고 위험도가 높다”고 설명했다.
이어 “현 평가 체제 운영을 조금 더 지켜보고 향후 워크숍 등을 통해 피드백을 주고받으며 발전해 나가야 한다”고 덧붙였다.
또한 나 소장은 옆 나라 일본을 예로 들며 "혁신의료기술평가제도가 국내 단일 의료보험체계에 적용하기에 적합하다"고 주장했다.
그는 “일본은 혁신의료기술평가가 없는 대신 의료진에게 더 많은 자율권을 부여하고 있다”며 “기술에 대한 안전성이 다른 나라나 FDA 등에서 입증되면 의료진 개인이나 기관의 연구비로 장비를 구입하고 책임하에 기술을 사용할 수 있는 길이 열려있다”고 설명했다.
이어 “이는 의료진에게 완벽하게 자율권을 보장해주지만 역으로 심사가 없기 때문에 기술이 급여권 안으로 들어오기까지 매우 시간이 오래 걸리고 복잡하다”며 “이러한 경우는 지역별로 심사주체별로 사용되는 기술이 매우 다양해지기 때문에 단일보험체계인 우리나라 같은 경우는 혁신의료평가기술이 적절한 방법이라고 보여진다”고 덧붙였다.
끝으로 나 소장은 혁신의료기술로 통과 받기 위해서는 ‘혁신성’이 가장 중요하다고 강조했다.
그는 “혁신의료기술 평가 시 ‘혁신성’이 가장 중요하기 때문에 여기에 중점을 두라고 조언하고 싶다”며 “기존 기술과 유사하면 혁신성에서 감점이 이뤄지기 때문에 암이나 심혈관질환, 치매 등 국민건강에 중요한 이슈와 관련된 창의적 기술이어야 한다”고 말했다.
신채민 대한보건의료연구원 신의료기술평가사업본부장도 “많은 분들이 혁신첨단기술 자체를 사용했다고 혁신의료기술을 신청하는데 환자 만족도를 향상하고 의료행위의 질과 결과 향상을 기대할 수 있는 잠재적 가치가 있을 때 기술로 인정되기 때문에 신청할 때 이 점을 유의해야 한다”고 조언했다.
송영조 보건복지부 의료자원정책과장은 “업계 관계자들이 힘들게 기술을 개발했는데 시장 진출에 장벽이 높다는 지적이 많다”며 “여러 의료 혁신 기술이 시장에 진입하지 못해 사장되거나 다른 나라와 비교해 뒤처지지 않도록 안전 신속하게 국민에게 제공될 수 있도록 제도개선을 위해 노력하겠다”고 전했다. |
