데일리메디 유한양행 폐암 신약 렉라자, 올 3분기 출시 가능성

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유한양행 폐암 신약 렉라자, 올 3분기 출시 가능성
건보공단과 약가협상 60일 정도 소요 예상···특허 등재 진행

[ 2021년 04월 20일 12시 22분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 국산 신약 31호 유한양행의 렉라자(성분명 레이저티닙)가 3분기 내 시장 진입이 가능할 것으로 전망된다.

20일 업계에 따르면 유한양행이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받은 폐암 신약 렉라자가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 요양급여 적정성을 인정 받으며 시판 준비가 이뤄지고 있다.

뒤 이은 국민건강보험공단과의 약가 협상은 통상 60일간 진행되는데, 두 기관이 신속하게 합의를 도출하면 6월 급여 출시도 산술적으로 가능하다.

서근희 삼성증권 애널리스트는 "렉라자는 지난 1월 식약처로부터 조건부 허가를 받은 이후 약가 협상을 진행한다"며 "빠르면 올 6월 국내 발매도 가능할 것"이라고 내다봤다.

의료계에서도 렉라자 출시 시기에 대한 관심이 매우 높다. 기존 폐암 치료제에 내성이 생겼거나 말기 단계여서 새로운 치료옵션에 도전해보고 싶은 암 환자와 보호자들 문의가 상당하기 때문이다.

그 이유는 렉라자가 보유한 여러 치료 장점 때문이다. 렉라자는 전임상을 통해 피부독성 부작용이 적고, 기존 치료제보다 뇌전이에 대한 효과가 우수했다. 환자 임상에서도 마찬가지로 효과가 확인됐다.

뇌전이가 발생한 환자 뿐 아니라 기존 약제 대비 심장 독성도 낮다는 장점이 있다. 이에 심장질환을 기저질환으로 가진 환자, 특히 EGFR 돌연변이 4기 폐암 환자들의 생존율 향상에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다.

현재 렉라자의 약가 협상이 진행되고 있다. 증권계는 유한양행이 경쟁 품목인 타그리소와 가격 차별화 전략으로 시장 점유율을 넓혀나갈 것으로 전망했다. 그러나 약가를 둔 셈법은 그리 간단치 않다.

우선 암 환자는 급여 적용으로 약가의 5%만 부담하면 되기 때문에 가격 민감도가 상대적으로 낮다. 타그리소 사용 시 환자는 월 34만원 정도 부담하면 된다.

게다가 기존 치료제와 비교해 차별화된 혜택이 있는 신약인 만큼 혁신성과 노력을 인정 받은 적정 약가를 받아야 또 다른 신약 개발로 이어지는 선순환 구조가 만들어진다.

또한 글로벌 시장 진출 시 국내 약가가 참고된다는 점도 저가 전략을 펼치기 어려운 이유다. 국내 약가가 지나치게 낮게 책정되면 해외 시장 진출 시 약가 협상에서 불리하게 작용할 수 있다.

유한양행 관계자는 "시판 시기에 대한 여러 추측이 나오고 있는데, 약가 협상이 어떻게 진행되느냐에 따라 달라질 것"이라며 "여러 요소들을 고려해 원만하게 진행코자 한다"고 말했다.

건강보험 급여 절차를 추진하면서 유한양행은 렉라자의 특허권 보호 작업도 진행했다.

식약처 의약품특허목록에 따르면 유한양행은 지난 9일 렉라자의 'EGFR 돌연변이 키나아제 활성을 조절하기 위한 화합물 및 조성물' 특허를 등재했다.

이 특허는 오는 2035년 10월 13일 만료될 예정으로, 향후 15년간 독점적 권리가 보장된다. 글로벌 제약사들이 신약 권리 보호를 위해 2~5개까지 특허를 등재한다는 감안하면 추가 특허 등재도 예상된다.

선민정 하나금융투자는 애널리스트는 "유한양행 성장은 대형 블록버스터급 도입 신약보다는 개량신약과

올해 3분기 국내 출시가 예정된 렉라자로부터 이뤄질 것"이라며 "볼륨 확대보다는 이익률이 높은 제품의 매출에 집중하면서 보다 이익률 개선에 힘쓸 것으로 보인다"고 설명했다.