|
[데일리메디 신지호 기자] 미국 제약사 모더나가 개발한 코로나19 백신이 식품의약품안전처의 두 번째 전문가 자문 절차도 통과해 품목허가에 다가섰다.
식약처는 13일 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 모더나 코로나19 백신 안전성과 효과성 등을 논의한 결과, "품목허가가 가능하다"는 의견을 냈다고 밝혔다.
식약처는 코로나19 백신과 치료제의 경우 객관적이고 투명한 허가 및 심사를 위해 코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 밟고
중앙약심은 모더나 백신의 예방효과는 약 94.1%로 허가를 위한 예방효과는 인정가능하다고 판단했다.
단 6개월 이상 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다.
임상시험에서 발생한 이상 사례 등은 허용할 수 있는 수준이어서 안전에 큰 문제는 없다고 봤다. 다만 허가 후 전반적인 안전성 확보를 위해 '위해성관리계획'이 필요하다는 의견을 보탰다.
첫 번째 검증 자문단도 앞서 열린 회의에서 모더나 백신에 대해 허가가 가능하다는 의견을 내놨다.
식약처는 코로나19 백신에 대해서는 40일 이내에 신속하게 허가하되, 외부 전문가들에게 세 차례 자문받아 철저하게 심사한다는 방침이다.
식약처는 모더나 백신의 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 최종점검위원회를 21일에 열고 허가 여부를 결정할 계획이다. |
