[데일리메디 신지호 기자] 정부가 21일 미국 제약사 모더나의 mRNA(메신저 리보핵산) 방식의 코로나 19 백신에 대한 수입품목허가를 승인했다.
식품의약품안전처(식약처)는 이날 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 모더나 백신에 대한 임상시험 최종결과보고서를 허가 후 제출하는 조건으로 품목허가 하기로 했다.
이에 따라 모더나 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센 백신에 이어 국내에서 네 번째로 허가받은 코로나19 백신이 됐다.
해당 백신은 유럽, 미국 등 39개국과 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.
전문가들은 모더나 백신의 임상시험에서 예방효과가 94.1%로 나타나 허가하기에 충분하다고 판단한 것으로 알려졌다.
임상시험에서 백신군 1만4134명 중 11명이, 대조군은 1만4073명 중 185명이 확진돼 94.1%의 예방효과를 갖는 것으로 나타났다.
임상시험에서 발생한 이상 사례 등은 대부분 허용할 수 있는 수준이어서 안전에 큰 문제는 없다고 봤다.
백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상 반응은 얼굴이 부어오르는 얼굴 부종 2건 등 총 9건이었다.
얼굴 부종은 미용성형시술인 필러 시술 이력이 있는 사람에게 나타나 식약처는 이 부분을 사용상의 주의사항에 기재했다.
최종점검위원회는 2차 투여 후 예측되는 이상 사례가 더 많이 발생하는 경향이 있다는 내용도 사용상의 주의사항에 반영하도록 했다.
모더나 백신은 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도한다. 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다. |
