|
[데일리메디 신지호 기자] 대웅제약은 지난 26일(미국 현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 메디톡스가 생산하는 액상형 보툴리눔 톡신 제제 자료 조작에 대한 조사 요청서를 제출했다고 밝혔다. 공시의무 위반 등을 이유로 메디톡스를 한국 금융감독원에 고발했다고도 전했다.
이 조사는 메디톡스가 한국 식품의약품안전처로부터 이노톡스 데이터 안정성 자료 조작과 관련해 품목 허가 취소를 당한 만큼 미국 FDA에 제출한 허가자료에도 똑같이 조작이 있었는지 확인을 요청하는 내용이다.
조사 요청서에는 지금까지 메디톡스가 저지른 불법 행위에 대한 적시와 함께 메디톡스의 데이터 조작에 대한 조사 요청, 미국에서 진행 중인 메디톡스 제품 임상시험에 대한 중단 촉구가 포함됐다.
대웅제약 관계자는 "메디톡스가 미국에 수출하기로 한 'MT10109L'이 이노톡스와 같은 제품이라는 것이 여러 증거를 통해 명백히 드러났으므로 FDA의 조속한 조사 착수와 진상 규명을 촉구한다"고 밝혔다.
또 대웅제약은 메디톡스를 공시의무 위반 등을 이유로 금융감독원에 고발했다.
대웅제약 관계자는 "메디톡스가 분명한 이유와 근거에 기반해 불법행위를 저지르지 않았다는 점을 명백히 소명하지 않을 경우 메디톡스 경영진이 이에 대한 책임을 져야 한다"고 강조했다. |
