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[데일리메디 신지호 기자] 5월 27일 오전 대웅제약이 미국 식품의약국(FDA)에 '메디톡스 데이터 조작 조사 요청서' 제출을 밝힌데 대해 이날 오후 메디톡스가 오히려 긍정적으로 받아들인다는 반응을 보여 향후 추이가 주목된다.
메디톡스는 "지난 1월 미국 FDA에 청원 제출하겠다고 밝힌 대웅이 4개월이 지난 지금에라도 조사를 요청한 것에 대해 환영한다"고 27일 밝혔다.
대웅제약은 지난 26일(미국현지 시간) FDA에 메디톡스가 생산하는 액상형보툴리눔톡신 제제의 자료 조작에 대한 조사 요청서를 제출했다.
이번 조사는 메디톡스가 한국 식약처로부터 이노톡스 데이터 안전성 자료 조작과 관련해 품목 허가 취소를 당한 만큼 미국 FDA에 제출한 허가자료에도 똑같이 조작이 있었는지 사실 확인을 요청하는 내용이다.
이와 관련, 메디톡스 관계자는 "대웅제약 주장이 거짓임이 객관적이고 과학적인 사실로 밝혀졌음에도 허위 사실 유포 등 심각한 신용 훼손 행위를 지속하고 있어 수사기관에 고발해 응당한 법적 책임을 물을 계획"이라고 말했다.
이어 "대웅제약이 언급한 MT10109L은 메디톡스가 지난 2013년 9월, 미국 엘러간(현 애브비)에 기술 수출한 신제형 보툴리눔 톡신 제제로 국내 판매되고 있는 '이노톡스'와는 명백히 다른 의약품"이라고 덧붙였다.
이노톡스는 한국에서 판매되는 의약품으로 한국 식약처 규정을 따르는 반면 MT10109L 허가 절차는 미국 및 유럽 등에서의 승인을 위한 것으로 해당 국가 규정에 따라 제조, 생산된다는 것이 메디톡스측 설명이다.
특히 MT10109L의 임상시험계획 승인 신청서 관련 자료에는 'MT10109L이 이노톡스와 다른 제품임이 명시돼 있다는 것이다.
메디톡스는 대웅제약에 공개 토론도 제안했다.
메디톡스 관계자는 "메디톡스에 대한 어떠한 의구심이 있다면 대웅제약 관계자, 기자 및 전문가, 규제 당국자들이 참여한 공개 토론에서 명확하게 밝혀보자"고 주장했다. |
