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[데일리메디 백성주 기자] 지난해 국내에서 1200여 억원의 매출을 올린 한국로슈 아바스틴에 강력한 도전자가 속속 등장하는 모습이다.
보령제약과 손을 잡은 삼성바이오에피스의 ‘온베브지주(성분명 베바시주맙)’가 지난 3월 허가 받은데 이어 화이자제약 ‘자이라베브(성분명 베바시주맙)’도 최근 허가가 났기 때문이다.
아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등 7개의 적응증에 사용할 수 있도록 허가됐다.
이들 바이오시밀러 제품은 모두 하반기 국내 주요 대형병원 유통이 예정됐다. 하지만 로슈, 삼성바이오에피스(보령제약), 화이자 경쟁 구도가 벌써부터 업계의 큰 관심을 받고 있다.
한 제약계 관계자는 “국내에선 오리지널 의약품 선호도가 높지만 잇단 바이오시밀러 등장은 시장 지각변동을 일으킬 것”이라며 “상대는 국내 항암제 1위사인 보령제약과 대형병원 유통망이 탄탄한 화이자이기 때문”이라고 예측했다.
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 항암제 바이오시밀러 ‘자이라베브’가 최근 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 획득했다고 31일 밝혔다.
혈관내피세포 성장인자(VEGF)를 표적으로 하는 인간화 IgG1 단클론항체로, VEGF와 결합해 혈관신생을 억제하는 자이라베브는 아바스틴과 동일한 적응증을 허가 받았다.
자이라베브는 현재까지 국내 허가를 받은 아바스틴 바이오시밀러 중 미국과 유럽연합 모두에서 허가받은 유일한 제품이다. 유럽의약품청(EMA)으로부터는 지난 2019년 2월, 미국 FDA로부터는 같은해 6월 허가받았다.
이번 국내 허가는 자이라베브의 약물동태학, 효능 및 안전성을 확인하기 위해 실시한 품질, 비임상, 임상시험을 통해 대조약인 아바스틴과의 동등성을 입증해 이뤄졌다.
자이라베브와 대조약의 동등성을 증명하기 위해 건강한 성인 남성과 진행성 또는 전이성 비편평상피세포성 비소세포폐암 환자 821명을 대상으로 동등성 임상시험을 진행했다.
건강한 성인 남성 102명을 대상으로 한 임상시험에서는 대조약과 약물동태학적 동등성이 확인됐다. 또 719명의 진행성 또는 전이성 비편평상피세포성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 약물의 유효성 평가에서 통계학적 동등성을 보였다.
한국화이자제약 항암제 사업부 대표 송찬우 부사장은 “자이라베브는 FDA, EMA 모두에서 허가를 받은 유일한 아바스틴 바이오시밀러로 그 효과와 안전성이 인정됐다”면서 “국내 암 환자들에게도 허가 받은 다양한 암종에서 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 전했다.
또 다른 아바스틴의 바이오시밀러 ‘온베브지주’는 지난 3월 식약처 허가를 받았다. 삼성바이오에피스(대표 고한승)는 최근 보령제약(대표 안재현 이삼수)과 국내 판권 계약을 체결, 본격적인 시장 확대에 나섰다.
이를 통해 국내 항암제 부분 점유율 1위인 보령제약은 ‘온베브지주 100·400mg’에 대한 국내 독점 판매권을 보유하게 됐다.
삼성바이오에피스는 지난 2019년 유럽종양학회에서 발표한 임상 3상 결과를 통해 온베브지(프로젝트명 SB8)가 오리지널 의약품 대비 환자 리스크 반응 비율 측면에서 동등성을 입증한 바 있다. 해당 임상에는 비소세포폐암 환자 763명 대상으로 진행됐다.
보령제약 김영석 항암제사업부 부문장은 “이번 계약은 첫번째 바이오시밀러 항암제 도입으로 항암제 부분 포트폴리오가 더 확대된 것에 의미가 있다”면서 “앞으로도 다양한 협업 뿐 아니라 LBA 인수 등을 통해 항암제 역량을 키워나갈 것”이라고 전했다.
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