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[데일리메디 백성주 기자] 정부가 희귀·난치 질환자의 치료받을 권리 보장을 위해 첨단의료 기술개발과 시스템 마련 등에 향후 5년간 연간 1000억원대 예산을 투입한다.
올해는 재생의료 임상연구비, 연구중심병원 재생의료 유닛 지원 등 첨단의료 기술개발을 중점 추진하기 위해 790억원의 예산을 마련하게 된다.
정부는 권덕철 보건복지부 장관 주재로 4일 서울 한국프레스센터에서 ‘제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회’를 개최했다.
이날 위원회는 관계부처 합동으로 마련한 ‘2021년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 시행계획’을 심의했다. 또 희귀·난치 질환자에 대한 제도적 지원 방안 논의기구를 구성키로 했다.
시행계획은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법(첨생법)’이 지난해 9월부터 시행된 이후 46개 정책 과제에 대한 부처별 세부 이행계획이 담겨있다.
올해는 790억원의 예산을 들여 첨단재생의료 임상연구 및 첨단바이오의약품에 대한 안전관리와 전문 심사·관리체계, 장기 추적조사 등 안전관리체계 틀을 완비할 계획이다.
첨단바이오의약품 범용 생산시스템 기술개발 사업, K-바이오 랩 허브 등 대규모 국책사업의 기획도 함께 추진하여 향후 5년간 지원예산을 연간 1000억원대 규모로 확대할 계획이다.
먼저 복지부는 첨단재생바이오 안전관리체계를 완비할 예정이다. 연말까지 재생의료실시기관 지정 신청 대상을 종합병원으로 확대하고, 임상연구비 지원 등을 통해 혁신적 희귀·난치질환 치료법 연구를 적극 지원할 계획이다.
식약처는 첨단바이오의약품 규제과학 R&D(연구개발) 지원체계 구축을 맡는다. 첨단재생의료 임상연구와 첨단바이오의약품 임상시험 간 자료연계 등 제도적 연계방안을 마련한다.
안전성·유효성이 확보된 임상연구 결과로 의약품을 개발하고자 하는 경우 신속처리 대상에 추가하는 법 개정을 추진할 계획이다.
과학기술정보통신부는 7월부터 10년간 복지부와 공동으로 약 6000억원 규모의 범부처재생의료기술개발사업을 본격 시작할 예정이다.
재생의료 분야 소재·부품·장비 미래선도품목으로 발굴된 인체 이식용 지지체 및 인공장기 생체소재 등에 대해 사업기획 및 R&D 예산을 반영하게 된다.
산업통상자원부는 첨단바이오의약품 범용 생산시스템 기술개발 사업을 추진한다. 바이오 전문인력 양성을 위해 오는 2025년까지 619억 원을 투입하여 GMP(의약품 제조품질관리 규칙)기준에 적합한 실습시설을 구축한다.
중소벤처기업부는 바이오 분야 유니콘기업 육성에 특화된 K-바이오 랩허브를 구축한다. 연구장비·시설을 구축하고 산학연병 간 협력체계 활용을 통한 중소 바이오기업의 성장관리를 지원할 예정이다.
이외에 위원회는 희귀·난치 질환자의 치료받을 권리를 보장하기 위해 사회적 협의체를 운영해나가기로 했다.
협의체에는 환자·공익단체, 임상연구전문가 등 이해관계자와 전문가그룹의 의견을 수렴하고, 실질적 논의를 단계적으로 진전시킬 수 있도록 관계부처도 참여할 예정이다.
권덕철 보건복지부 장관은 “이번 1차 시행계획은 우리나라가 글로벌 재생의료 기술 강국으로 발돋움하기 위한 주요한 정책적 토대가 될 것”이라고 의미를 전했다.
그는 “안전성의 문제가 없고, 다른 대안이 없어 절박한 환자에 도움이 된다면 관련 사회적 논의를 통해 개선방안을 찾아 나가는 것이 무엇보다 시급한 일”이라고 강조했다.
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