[데일리메디 양보혜 기자] 효능 논란으로 도마 위에 오른 뇌기능 개선 제제 콜린알포세레이트 유효성 재평가 시험이 본격화된다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘뇌기능 개선제’로 사용되고 있으나 국회·시민단체 등 유효성 논란이 제기된 콜린알포세레이트 제제의 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 승인했다고 11일 밝혔다.
이번 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과는 제약업체가 신청한 3개 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 1개에 대해서만이다.
제외된 두 개 적응증은 '감정 및 행동변화(정서불안, 자극과민성, 주위 무관심)'과 '노인성 가성 우울증'이다.
임상 재평가 대상인 효능·효과의 축소 조정은 제약업체에서 제출한 임상시험계획서에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과와 식약처의 검토 결과를 토대로 결정했다.
이번 임상 재평가는 ‘콜린알포세레이트 제제’ 144개 품목 중 133개 품목(57개사)에 대해 진행될 예정이며, 재평가 자료를 제출하지 않은 11개 품목(8개사)은 약사법에 따라 행정처분(판매업무정지)이 진행되고 있다.
그 이외에 111개 품목(71개사)은 해당 업체에서 품목허가를 자진 취하했다.
콜린알포세레이트 제제 임상 재평가의 범위에 포함되지 않는 2개 항목은 품목허가 변경 지시 등 행정절차를 거쳐 효능·효과 범위에서 삭제될 예정이다.
식약처는 현재 ‘콜린알포세레이트 제제’를 복용 중인 환자의 경우 의·약사 등 전문가와 대체 의약품으로 처방 필요성을 상의할 것을 권고하고, 복지부·심평원 등과 협의해 처방·조제 등 업무 혼선을 최소화할 예정이다.
식약처 관계자는 "이번 임상 재평가를 통해 콜린알포세레이트 제제의 유효성을 면밀하게 검증할 계획"이라며 "앞으로도 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. |
