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[데일리메디 신지호 기자] 휴젤은 지난 30일(현지시간) 캐나다 연방보건부(Health Canada)와 호주 식품의약품청(TGA)에 미간주름을 적응증으로 보툴리눔 톡신 제제 '레티보' 품목허가 신청서를 제출했다고 1일 밝혔다.
휴젤은 내년 3분기에 캐나다와 호주에서의 품목 허가를 받을 것으로 예상했다.
휴젤의 캐나다와 호주 허가 획득을 위한 임상시험은 현재 진행하고 있는 미국 임상 결과로 대신할 예정이다. 현재 미국 자회사인 휴젤 아메리카 주도로 미국 임상 3상을 진행 중이다.
레티보가 캐나다와 호주의 품목허가를 획득하면 캐나다 시장의 현지 유통은 크로마 캐나다(Croma Canada)가 담당한다. 크로마 캐나다는 휴젤이 2018년 휴젤 아메리카를 설립하면서 자회사로 편입한 캐나다 현지 법인이다.
호주 시장 유통은 크로마 오스트레일리아'(Croma Australia)가 유통을 담당한다. 크로마 오스트레일리아는 2012년 설립됐고, 휴젤 아메리카 설립 당시 자회사로 편입했다.
휴젤 관계자는 "지난 4월 미국에 이어 이번 캐나다와 호주에 품목허가를 신청했다"며 "3년 내 보툴리눔 톡신 진출국을 59개국으로 확대하겠다는 회사의 계획은 순항 중"이라고 말했다. |
