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[데일리메디 신용수 기자] 현대약품이 신청 승인받은 임신중단약물 ‘미프지미소’가 여전히 제약업계의 뜨거운 감자다. 그중에서 가장 큰 쟁점은 ‘가교임상’이다. 산부인과와 여성계가 가교임상 필수 여부를 놓고 첨예하게 대립하고 있다.
현대약품은 경구 인공 임신중단 의약품 ‘미프지미소’의 품목허가 자료를 식품의약품안전처에 제출하고 정식허가신청 절차를 완료했다고 6일 밝혔다. 현대약품은 개발사인 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결했다고 3월 2일 밝힌 바 있다.
미프지미소는 임신 유지에 핵심인 여성호르몬 프로게스테론을 억제하는 미페프리스톤 200mg 1정과 자궁경관을 확장하는 미소프로스톨 200μg 4정으로 구성된 콤비팩 제품이다.
이런 가운데 회사가 본격적으로 품목허가 획득에 나섰다는 소식이 알려지면서 미프지미소 허가를 놓고 다시 한 번 찬반 논쟁이 뜨거워지고 있다.
특히 이번 심사에서 가교임상이 생략될 수 있다는 관측이 나오면서 논란은 더욱 거세지는 실정이다.
가교임상이란 외국 약물이 국내에서도 동일한 안전성과 유효성을 확보할 수 있는지를 확인하는 검증용 임상시험의 일종이다.
국내 외 거주중인 한국인을 대상으로 얻어진 약동학 연구 및 약력학 연구자료 또는 용량, 반응시험자료 또는 안전성·유효성 확증시험자료 중 1가지 이상이 필요하다.
산부인과 전문의들은 국내에서 유례가 없던 약인 만큼 산모 안전을 위해 가교임상을 필수적으로 진행해야 한다는 입장이다.
김재연 대한산부인과의사회 회장은 “일반적으로 해외에서 쓰고 있는 임신중단약물은 미페프리스톤 단일제인 미프진이다. 미소프로스톨과 함께 사용하는 경우는 해외 연구자료도 충분치 않다”며 “미프진마저도 부작용 확률이 상당히 높은 약이다. 우리나라 산모의 안전을 위해 반드시 가교임상을 진행해야 한다”고 말했다.
이어 “하지만 현재 식약처 심사과정에는 전문가인 산부인과 전문의들 의견은 전혀 반영되지 않고 있다”며 “식약처의 행보는 빠른 통과는 물론 급여화까지 염두에 두고 있는 것으로 보인다. 임신중단약물 도입 자체를 반대하는 것은 아니지만, 심사에 신중할 필요는 있다. 도입 이후에도 산모 안전을 위해 처방 주체를 산부인과 전문의로 제한해야 한다”고 덧붙였다.
여성계 "해외에서 충분히 검증, 최대한 신속히 도입" 촉구
반면 여성계는 해외에서 수십 년간 여러 인종을 상대로 충분히 검증된 약인 만큼 법망의 구멍이 생기지 않도록 최대한 빨리 임신중단약물 도입해야 한다는 입장이다.
김새롬 시민건강연구소 젠더와건강연구센터장은 “그동안 해외에서는 90년대부터 사용해온 약이다. 충분히 안전성을 입증할 만한 수준의 자료를 제시할 수 있다. “심지어 2009년에는 북한에서도 임신중단약물에 관한 안전성을 입증하는 연구결과가 나왔다. 또 미프지미소 제조사 영국 라인파마가 일본에서 진행 중인 임상도 거의 마무리 단계에 있다. 우리나라와 같은 인종인 만큼 해당 자료를 활용해 차후 검증에 활용할 수 있다”고 말했다.
이어 “가교임상은 또 대체의약품이 없고 필수적인 의약품일 경우 면제가 가능하다”며 “약물을 통한 임신중단이 법제화된 만큼 이제 임신중단약물은 필수적으로 갖춰야 할 약품이다. 도입된 약이 없는 만큼 대체할 약도 없다. 임신중단 허가의 실효성을 위해서라도 미프지미소 허가가 최대한 빨리 도입해야할 필요가 있다”고 덧붙였다.
한편, 현대약품과 식약처는 "가교임상 제출 여부에 대해 답변해줄 수 없다"고 밝혔다. |
