지난 2018년 발사르탄 사태 이후 라니티딘, 메트포르민, 사르탄 등 의약품 불순물 검출이 계속 이슈로 떠오르자, 여기에 소요되는 비용에 대해 제약사에게 부담하도록 하는 법적 근거를 마련한 것이다.
현행법에서는 의약품의 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 고의·과실이 없이 이런 불순물이 혼입된 경우에 대한 구체적 대응체계가 부족하며, 재처방과 재조제에 따른 비용 부담을 전가시킬 수 없기 때문이다.
법안 발의 소식이 알려지자 제약업계에선 모든 책임을 제약사들에게 떠넘기는 처사라며 반발하고 있다. 특히 코로나19 팬데믹으로 타격이 큰 중소제약사들은 더 큰 부담을 호소하고 있다.
중소제약사들이 이번 발의안에 반대하는 이유는 크게 세 가지다. 우선, 품목허가를 받은 제품인데, 과학기술 발전으로 뒤늦게 보고된 위험부담의 책임을 제약사가 전적으로 부담하는 것이 공평하지 않다는 것이다.
A제약사 관계자는 "불순물이 발생한 의약품에 대한 관리 책임은 제약사에도 있지만 식약처에도 있다"며 "정부가 정해놓은 허가 절차를 통과한 제품인데 마치 모두 제약사들이 잘못한 것처럼 몰아가고 있다"고 지적했다.
또한 '고의성'이 없는 데도 책임을 모두 떠넘겨 비용까지 지불시키려는 것은 지나치다고 주장했다. 비의도적인 의약품 불순물 검출 사태의 경우 제약사들의 상황도 고려할 필요가 있다는 것이다.
B제약사 관계자는 "범죄자도 비의도적이거나 고의성이 없으면 법원에서 정상 참작을 해준다"며 "가뜩이나 코로나19 장기화로 영업 환경이 위축돼 실적에 큰 타격을 입고 있는데, 비의도적인 불순물 사태에 대한 책임까지 지라고 하는 것은 우리를 사지(死地)로 몰아넣는 것"이라고 비판했다.
아울러 제약사들은 지난 2018년부터 지속돼 온 불순물 발생 사태로 이미 이중삼중 비용 부담을 해오고 있다. 자체 불순물 검사 시험부터 회수된 의약품 재고 처리까지 떠안아 왔다.
실제 다다수 중소제약사들은 대형제약사나 중견제약사들과 달리 자체적으로 불순물 검출 여부를 검사할 수 있는 시험 기기를 갖추고 있지 않아 위탁업체에 맡기고 있다.
C제약사 관계자는 "안전성 서한이 배포돼 해당 품목이 판매중지에 들어가는 순간부터 매출에 손실이 생기며 회수된 제품들에 대한 재고도 우리가 감당해야 한다"며 "대형제약사들은 불순물 검사 관련 설비를 갖추고 있지만 우리는 자체적으로 할 여력이 없어 외부 업체에 위탁해야 하는 상황"이라고 설명했다.
이어 "우리가 책임이 없다는 게 아니라 업체들의 상황을 좀 고려해달라는 것"이라며 "코로나19 장기화로 약은 안 팔리는데 1+3 공동생동, 의약품 재평가 등 규제 정책은 계속 늘어나 너무 힘들다"고 토로했다.
제약바이오협회는 이번 사안에 대해 모니터링하며 추이를 지켜보며 논의할 것으로 보인다. 협회 관계자는 "해당 법안에 대해 진행 상황을 살펴보고 있다. 향후 논의할 계획"이라고 밝혔다.
