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[데일리메디 백성주 기자] 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’가 암질환심의위원회를 통과했다. 이로써 키트루다는 4년 여만에 폐암 1차 치료 급여확대 첫 관문을 넘게 됐다.
같이 대상에 오른 다른 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)의 폐암 1차 치료 단독요법은 첫 심의에서 가뿐히 급여 적합 평가를 받았다.
14일 오후 암질환심의위원회(이하 암질심)는 한국MSD ‘키트루다’와 한국로슈 ‘티쎈트릭’에 대한 심의를 가진 후 각각 급여 적합 판정했다.
먼저 키트루다는 PD-L1 발현 양성이면서 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 1차 치료(단독요법) 등에 대해 조건부 통과 결정이 내려졌다.
EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료(페메트렉시드·플라티눔 병용), 전이성 편평 비소세포폐암 1차 치료(파클리탁셀·카르보플라틴 병용) 등도 통과 대상에 포함됐다.
한국MSD는 지난 2017년 9월 처음으로 키트루다 폐암 1차 치료 급여확대를 신청한 후 4년에 가까운 기간 동안 현행유지 상태를 벗어나지 못했다.
지난 5월 26일 열린 암질심에선 ▲방광암 2차 이상 단독요법 ▲불응성 이거나 3차 이상의 치료 이후 재발한 전형적 호지킨 림프종 단독요법에 한해 급여 적정성 판정을 받았다.
급여 확대 논의의 중심이었던 ‘비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer) 1차 단독 및 병용요법’은 좌초됐다. 임상적 유용성에는 이견이 없었지만 문제는 보험재정이었다.
정부로서도 연간 2000억원이 넘는 재정을 감수해야 하는 상황이다. 회사는 수차례 재정분담 계획을 제출했지만 암질심 벽을 넘지 못한 채 오는 8월까지인 위험분담제(RSA) 재계약 기간도 다가왔다.
심평원의 변경된 지침에 따라 RSA 약제의 계약기간 만료 전 위험분담대상 여부 평가 대신 임상적 유용성, 비용효과성 등을 입증해야 한다. 이후 건보공단과의 협상도 해야 한다.
궁지에 몰린 한국MSD는 재정분담안에 대한 파격 수준의 제안을 제시한 것으로 알려졌다. 이전 티센트릭이 받아들였던 ‘초기 치료 3주기 재정분담안’을 일부 수용했다는 관측이다.
이번 암질심에선 급여확대 필요성은 인정하는 대신 재정분담 수정안 제출을 요구했고, 한국MSD는 이를 수용한 것으로 확인됐다.
회사로선 이번 암질심 통과로 RSA 재계약 협상 부담이 다소 줄게 됐다. 급여기준 확대와 RSA 재계약까지 약가조정을 한 번에 진행할 수도 있게 됐다.
한국로슈는 지난 4월 국내 적응증을 획득한 직후 티쎈트릭 비소세포폐암 1차 단독 요법의 급여를 신청했다. 구체적 수치는 확인되지 않았지만 2차 치료 급여 당시처럼 초기 재정을 분담하는 조건으로 암질심을 통과한 것으로 알려졌다.
한국MSD는 “아직 심평원으로부터 공식적인 결과를 통보 받지 못한 상황”이라며 조심스러운 반응을 보였다. 이후 진행될 약제급여평가위원회에 이어 건강보험공단 협상 준비에 만전을 기한다는 방침이다.
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