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[데일리메디 신용수 기자] 신라젠이 권토중래에 나설 준비를 착실히 진행 중이다. 모회사인 엠투엠으로부터 추가 지원금을 확보한 가운데 펙사벡의 국내 임상2상 진입을 위한 1차 관문도 통과했기 때문이다.
신라젠은 14일 이사회를 통해 엠투엔과 추가 운영자금 400억 원의 투입을 결의했다. 신라젠에 따르면 이번 운영자금 확보는 신라젠 경영정상화의 일환으로 재무건전성 강화 차원에서 결정됐다.
신라젠 관계자는 “추가 운영자금 확보로 우수한 파이프라인과 후보물질을 순차적으로 도입할 예정”이라며 “앞으로 다양한 파이프라인을 토대로 연구개발에 최선을 다할 것”이라고 말했다.
업계에서는 신라젠의 자금 마련에 숨통이 트인 만큼 기사회생 여부가 결국 ‘임상’으로 결정될 것이라는 분석이 나오고 있다. 신라젠이 임상으로 곤욕을 치른 만큼 임상을 통해 부활을 증명해야 한다는 것.
신라젠 주력상품은 자타공인 면역항암제 ‘펙사벡’(JX-594)이다. 하지만 펙사벡의 미국 간암 임상3상이 2019년 8월 임상중단 권고를 받으면서 풍파를 맞았다.
게다가 임상3상 중단에 대한 공시 전 주식을 매도했다는 혐의로 지난해 5월부터 코스닥 주식거래가 정지되면서 위기에 봉착했다.
신라젠은 이 위기를 ‘신장암’으로 극복하겠다는 방침이다. 이미 어느 정도 밑그림은 그려진 상황이다. 한국과 미국을 비롯한 다국가 임상 진행의 동력을 확보한 까닭이다.
신라젠에 따르면 식품의약품안전처는 지난 6월 7일 신세포암에 대한 신라젠 면역항암제 후보물질 ‘펙사벡’(Pexa-Vec, JX-594)과 리제네론 면역항암제 세미플리맙(REGN2810) 병용요법 관련 임상1b/2a상을 허가했다.
이 임상은 원래 1b상에 대한 허가만 이뤄져 있었다. 신라젠은 임상2a상 진행을 위해 해당 임상에 대한 임상시험 계획 변경 승인을 지난 3월 식약처에 요청한 바 있다. 이 요청이 6월 받아들여진 것이다.
실제로 식약처가 운영하는 의약품안전나라 내 임상정보현황을 살펴보면, 신장암에 대한 펙사벡-세미플리맙 병용요법 임상이 1b/2a상으로 승인완료 돼 있다는 점을 확인할 수 있다.
해외 임상도 순풍을 맞고 있다. 신장암에 대한 펙사벡-세미플리맙 병용요법은 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2상 전환에 대해 승인을 받아 진행 중에 있다. 중국에서도 펙사벡의 흑색족 임상에 돌입해 올해 3분기 중 환자 등록을 개시할 예정이다.
신라젠 관계자는 “현재 M&A 절차 마무리 및 기업 정상화 노력을 위해 최선을 다하고 있다”며 “바이오기업은 결국 연구로 말해야 한다. 펙사벡 임상에서 반드시 좋은 성과를 보여 거래재개를 비롯한 주주들의 권익 보호를 이뤄내겠다”고 말했다. |
