[데일리메디 양보혜 기자] 코로나19 팬데믹으로 의약품 해외제조소에 대한 해외 실사가 어려운 상황을 해소하기 위해 규제당국이 비대면 실사 시스템을 구축, 운영한다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 원활한 비대면 실사를 진행하기 위해 ‘의약품 해외제조소 비대면실사 지원시스템’을 의약품안전나라에서 운영한다고 16일 밝혔다.
‘비대면 실사’란 해외제조소를 직접 출입·조사하는 대신 제조·품질관리 자료, 현장 동영상 등을 서면으로 제출받아 검토하는 실태조사 방식이다.
해외 현지실사가 어려워져 수입의약품에 대한 안전관리 공백이 우려됨에 따라 이를 최소화하기 위해 추진되고 있다.
이번 지원시스템 구축으로 해외제조소·수입자는 전체 의약품 제조·품질관리 관련 기본자료와 현장을 촬영한 동영상 등 대용량 자료를 시스템으로 제출할 수 있고, 자료 제출 이력도 시스템으로 관리할 수 있다.
기본 자료에는 ▲제조소 총람 ▲작업소, 보관소, 시험실, 제조·시험 장비, 제조용수·공조 등 제조지원설비, 환경관리 등 관련 자료 ▲GMP 조직, 품질관리체계 자료 ▲문서관리, 제품표준서, 제조·품질관리기록서 ▲밸리데이션 자료 등이 포함된다.
아울러 이번 지원시스템은 해외제조소가 국내 수입자를 거치지 않고 식약처에 직접 자료를 제출할 수 있도록 해 해외제조소의 영업상 비밀자료가 제3자에게 유출되지 않도록 하는 보안 기능도 적용했다.
식약처 관계자는 "지원시스템을 활용하면 체계적인 전산 기록·관리가 가능하고 관련 현황 파악과 통계 산출 효율성이 증대돼 수입의약품 해외제조소에 대한 데이터 기반 관리 수준이 향상될 것으로 기대한다"고 설명했다.
이어 "앞으로도 이 시스템을 활용해 코로나19 등 대규모 감염병 유행 상황에서도 해외제조소의 의약품 제조·품질관리 실태를 철저히 점검하는 등 수입의약품 안전관리에 최선을 다하겠다"고 덧붙였다. |
