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[데일리메디 백성주 기자] 오는 8월 1일부터 한국세르비에의 췌장암 치료제 ‘오니바이드(성분명 나노리포좀이리노테칸)’가 건강보험 급여 적용된다.
전이성 췌장암 2차 치료에 적용돼 치료 접근성이 높아지게 됐다. 약제 청구액의 일정비율을 건보공단에 환급하는 형태로 급여 상한금액은 바이알당 67만2320원으로 정해졌다.
보건복지부 건강보험정책심의위원회는 23일 이 같은 내용의 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안’을 의결했다.
오니바이드는 전이성 췌장암 2차 치료제다. 기존 젬시타빈 기반 항암요법 이후 플루오로우라실·류코보린 병용요법으로 지난 2017년 국내 허가를 받았다.
같은 해 심사평가원에 보험등재 신청됐다. 심평원은 다음해인 2018년 암질환심의위원회를 열고 심의를 했지만, 업체가 보험등재 신청을 취하해 논의가 중단됐다.
업체는 다시 지난해 7월 보험등재를 재신청했다. 심평원은 올해 4월 8일 약제급여평가위원회를 열어 심의를 진행하고 급여적정성이 있다는 판결을 내렸다
임상시험 결과를 통해 대조군 대비 전체 생존기간을 2개월 가량 연장하는 등 임상적 유용성을 개선했다. 미국종합암네트워크 등 국제 가이드라인에서도 췌장암 2차 요법으로 이를 높은 수준으로 권고하고 있는 등 임상근거가 확인됐다.
급여 적정성 평가과정에서 대한종양내과학회와 소화기암학회·항암요법연구회·암학회 등 관련 학회 전문가들도 임상 연구를 통해 효과를 입증해 췌장암 진료 지침에서 우선적으로 권고되는 약제라는 의견을 제시했다.
경제성 평가에서도 대체약제인 플루오로우라실·류코보린 병용군과 비교해 합격점을 받았다.
이후 정부는 건보공단에 협상명령을 내려 지난 4월 23일부터 6월 21일까지 업체와 약가협상을 벌였다. 이 약제는 현재 A7 국가 중 일본과 독일, 영국, 미국 등 4개국에 등재돼 있는 상태로, A7 조정평균가는 156만2643원 수준이다.
오니바이드 급여상한금액은 바이알 당 67만2320원이다. 한국세르비에는 약제 청구금액의 일정비율을 제약사가 건강보험공단에 환급하는 환급형으로 약가계약을 맺었다.
정부는 이번 급여화 작업으로 인한 건강보험 재정 소요액을 연간 121억원 정도로 추산했다. 대체약제로 예상되는 추가 재정의 경우 약 96억원이 소요될 것으로 보인다.
급여는 8월 1일자로 적용될 예정이다. 단 실제 건강보험 적용 대상은 진행성 췌장암 환자 가운데, ECOG 수행능력 평가 0 또는 1인에 해당하는 환자로 제한된다.
이 약제의 비급여 시 연간 투약비용 약 814만원이다. 이번 건강보험 적용으로 연간 투약비용 환자부담 약 41만 원(암상병으로 본인부담 5% 적용) 수준으로 경감된다.
복지부는 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시를 개정, 오니바이드주의 건강보험 신규 적용이 가능할 수 있도록 조치할 방침이다.
보험약제과는 “임상적 유용성, 비용 효과성, 관련 학회 의견, 제외국 등재현황 등에 대해 심사평가원 약제급여평가위원회 평가, 건강보험공단과 협상을 거쳐 상한금액 및 예상청구액이 결정됐다”고 설명했다.
이어 “이번 의결로 전이성 췌장암 치료 약제에 대해 건강보험 적용이 가능해져 신약 치료 접근성을 높이고 환자의 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다”고 의미를 전했다.
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