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[데일리메디 신용수 기자] 큐라티스가 국내 최초 mRNA 백신 임상 1상을 승인 받은 가운데 학계를 중심으로 재검토가 필요하다는 의견이 나오고 있어 앞으로 추이가 주목된다.
임상시험에 앞서 ‘자가복제’ 플랫폼의 태생적 한계 극복 방안을 보다 면밀하게 검증할 필요가 있다는 지적이다.
큐라티스는 최근 식품의약품안전처로부터 자사의 코로나19 백신 후보물질 ‘QTP104’의 임상 1상을 승인받았다고 밝혔다.
'QTP104'는 원래 미국 바이오기업 HDT바이오의 백신 후보물질 ‘HDT-301’다. 큐라티스는 HDT바이오로부터 해당 후보물질에 대한 국내 개발권을 확보했다.
이 물질은 코로나19 표면의 스파이크 단백질을 복제하는 repRNA(레플리콘 RNA) 기반 백신이다. mRNA를 기반으로 만든 플랫폼으로 기존 mRNA 백신과 달리 자가증폭에 관여하는 복제유전자가 들어 있어 더 많은 항원을 생성할 수 있다.
하지만 의학계에서는 큐라티스 백신에 대한 재검토 필요성이 제기되고 있는 실정이다. 백신 플랫폼인 ‘레플리콘 RNA’의 태생적 약점을 해결했는지 확인해야 한다는 지적이다.
국내 백신 전문가인 서울 소재 약학대학 A 교수는 “보통 학계에서 레플리콘 RNA라고 하면 스스로 복제 및 증폭할 수 있는 서열을 갖춘 mRNA를 의미한다”고 전했다.
예를 들어 무한 복제가 가능한 설계도가 있다는 뜻이다. 이론적으로는 우리 몸속에 주입한 레플리콘 RNA는 파괴되기 전까지 계속해서 자신의 복제품을 만들게 된다는 설명이다.
그는 “문제는 RNA 복제량을 예측할 수 없다는 점에 있다”며 “RNA가 필요 이상으로 증폭되면 항원이 과도하게 생성될 가능성이 있다. 적정량 이상의 항원이 장기적으로 신체에 어떤 영향을 미칠지 알 수 없다”고 주장했다.
이어 “그래서 현재 개발 또는 사용 중인 mRNA나 DNA 등 핵산 플랫폼을 기반으로 한 백신들은 모두 자가복제 기능이 없는 핵산을 기반으로 한다”고 덧붙였다.
그는 “물론 학술적으로는 연구 중인 자가복제 핵산 기반 백신이 있긴 하다. 회사에서도 전임상을 통해 안전성을 확인하긴 했을 것이다. 하지만 사람한테 사용하는 것은 다른 얘기다. 좀 더 충분한 검토가 필요하다”고 강조했다.
"돌연변이 단백질 생성 여부 등 오류 발생 가능성 제어도 확인돼야"
또 다른 백신 전문가인 의생명과학과 B 교수는 “레플리콘 RNA 플랫폼 백신의 경우 해외서도 아직 현장에 투입된 적은 없고 대규모 임상시험도 진행된 적이 없다"고 말했다.
이어 "현재 임상 1·2상 정도만 진행 중인 것으로 알고 있다"며 "사람에게 장기적으로 어떤 영향을 미치는 지에 대한 결과는 아직 알려진 바가 없다”고 우려를 표명했다.
학계가 지적하는 문제점은 이 뿐만 아니다. 자칫하면 돌연변이 단백질이 만들어져 우리 몸에 어떤 영향을 끼칠지 알 수 없다는 것이다.
B 교수는 “특히 레플리콘 RNA는 체내 중합 효소를 빌려 복제하는데, 인간의 RNA 중합 효소에는 DNA와 복제 오류시 수정 기능이 없다”고 말했다.
이어 “그나마 오류 수정 기능이 있는 DNA보다 복제 과정에서 오류가 발생할 가능성이 크다. 즉, 자가복제 과정에서 기존 항원과는 다른 돌연변이 단백질이 만들어질 수 있다는 의미”라고 덧붙였다.
그는 “이 같이 생성된 돌연변이 단백질이 우리 몸에서 어떤 영향을 미칠지는 누구도 장담할 수 없다”며 “식약처가 이런 위험성을 모두 충분히 고려했는지 우려스럽다"고 주장다.
이어 "지금이라도 임상시험 환자를 모집해서 투여하기 전에 플랫폼의 약점을 어떻게 극복했고 또 사람에 대한 안전성을 얼마나 확보했는지 면밀히 재검토할 필요가 있다”고 힘줘 말했다.
이와 관련, 큐라티스 측은 전(前)임상시험을 통해 임상 1상 진행의 안전성에 대한 근거를 확보해 문제가 없다는 입장이다.
회사 관계자는 “쥐를 대상으로 진행한 전임상에서 체내에 주입한 백신 RNA가 일정 기간이 지나면 검출되지 않는다는 점을 확인했다”며 “이를 근거로 식약처에 임상시험을 신청했고 이번에 승인을 받았다"고 말했다.
이어 "원개발사의 HDT-301 역시 미국에서 임상 1상을 승인받은 만큼 문제가 없을 것으로 생각한다”고 덧붙였다. |
