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[데일리메디 신지호 기자] SK바이오사이언스가 코로나19 백신 개발 마지막 단계인 임상 3상 시험을 시작한다. 국산 코로나19 백신 후보물질이 국내에서 임상시험 최종 단계인 3상에 들어가는 것은 이번이 처음이다.
식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 제출한 코로나19 항체치료제 후보물질(GBP510) 임상 3상 시험 계획을 승인했다고 10일 발표했다.
GBP510는 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 유전자 재조합 방식의 코로나19 백신으로, 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 인체에 주입해 바이러스가 침입했을 때 면역반응을 유도한다.
이번에 식약처가 승인한 임상 3상은 국내 허가된 코로나19 백신과 예방효능을 비교하는 방식인 ‘비교 임상’으로 진행된다.
국내에 단백질 재조합 백신이 없는 상황을 고려해 바이러스백터 방식인 ‘아스트라제네카(AZ)’를 대조군으로 정했다.
국내 18세 이상 3990명을 대상으로 임상하게 되며, 시험백신은 3000명, 대조백신은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종해 안전성과 면역원성을 평가한다.
SK바이오사이언스는 지난 1월 식약처로부터 이 치료제 후보물질의 임상 1, 2상 시험승인을 받았다.
현재 건강한 240명을 대상으로 2상 임상시험이 진행 중이다. 식약처는 SK바이오사이언스에서 제출한 임상 1상 시험 중간 결과를 토대로 안전성 등이 확인됐다고 판단했다.
식약처에 따르면 이 백신을 접종한 사람은 중화항체가 생성됐고, 안전성 측면에서도 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 이상사례(주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등) 외 특별한 부작용은 보고되지 않았다는 것이 이번 임상 3상 승인 결정의 배경이다. |
