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[데일리메디 백성주 기자] 정부가 코로나19 국산 백신의 내년 상반기 상용화를 목표로 총력 지원에 나선다.
이의 일환으로 임상시험 참여자에 대해 우선 예방접종 조치 및 접종 증명서, 임상시험 참여 증명서 발급 등을 추진한다. 임상참여 의료진에 대해선 부작용 발생에 신속히 조치하고, 배상책임보험을 통해 적절한 보상도 이뤄지도록 했다.
권덕철 보건복지부 장관은 19일 오후 3시 30분 고대안암병원을 방문, 임상시험 수행 의료진을 격려하고 영상으로 임상시험 실시기관 병원장 간담회를 개최했다.
이날 회의에는 고려대안암병원, 고려대구로병원, 고려대안산병원, 인하대병원, 한림대강남성심병원, 아주대병원, 가천대 길병원, 세브란스병원, 이대목동병원, 동아대병원, 경북대병원, 칠곡 경북대병원, 전남대병원, 원주세브란스기독병원 등 14개 임상시험 실시 의료기관이 참여했다.
이들 기관의 병원장 및 임상연구자, 연구간호사 등과 함께 SK바이오사이언스 김훈CTO, 권준욱 국립보건연구원장, 배병준 국가임상시험지원재단 이사장 등이 참석했다.
정부는 지난해 4월 ’코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회‘를 설치, 정부와 기업, 대학, 연구소, 병원 등 민간의 역량을 모아 국산 코로나19 백신의 신속 개발을 전폭 지원 중이다.
범정부 차원의 신속한 지원을 위해서는 ‘범정부 코로나19 치료제·백신 임상시험지원 TF’ 운영을 통해 부처별 지원 사항에 대해 점검했다.
‘기업애로사항해소지원센터’ 설치·운영을 통해 개발기업 애로사항을 수시로 접수하고, 신속히 해결되도록 지원하고 있다.
현재 국내 7개 코로나19 백신 개발기업이 임상시험을 실시하고 있다. 이달 10일 SK바이오사이언스의 국내 임상 3상 시험계획(IND) 승인되는 등 기업들이 단계적으로 임상 3상에 진입할 것으로 기대된다.
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구분
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SK바이오사이언스
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유바이오로직스
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HK이노엔
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제넥신
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진원생명과학
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큐라티스
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셀리드
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플랫폼
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합성항원백신
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DNA백신
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RNA
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바이러스벡터
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진행 현황
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임상 3상
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임상 1/2상
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임상1상
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임상 1/2a상
임상2/3상
(인도네시아)
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임상 1/2a상
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임상 1상
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임상 1/2a상
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정부는 개별 기업들이 신속하게 임상 3상에 진입할 수 있도록 임상 1/2상 종료 전부터 개발기업과 1:1 맞춤 상담·사전검토를 통해 임상 3상 설계를 지원했다. 또 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB) 제도를 새롭게 도입했다.
특히 코로나19 예방접종을 받을 수 있음에도 불구하고 백신 자주권 확보와 국가 바이오산업의 발전을 위해 기여한 임상시험 참여자에게 다양한 인센티브를 제공한다.
임상시험 참여자 증명서 제도를 신설, 백신 임상시험에 참여했거나 참여한 경우 증명서를 발급, 각종 공공기관 입장료 등을 할인 또는 면제한다는 계획이다.
임상 3상의 경우 비임상 및 임상 1/2상 결과를 토대로 안전성 등에 대한 전문가 자문을 거쳐 식품의약품안전처에서 임상시험계획을 승인한다.
임상에 참여하게 되는 경우 의료진이 지속적으로 참여자에 대한 건강상태를 점검하고, 부작용 발생시에는 신속하게 조치를 취하도록 했다. 또 배상책임보험을 통해 적절한 보상도 이뤄지도록 조치했다.
식품의약품안전처는 전담 조직을 통한 사전검토를 실시하고, 허가 기간을 단축(180일→40일)하는 등 신속한 허가·승인을 지원한다.
백신을 개발하는 과정에서 사전에 시설·장비 투자, 원부자재 선주문 등에 활용할 수 있도록 선구매도 추진하게 된다.
권덕철 복지부장관은 “SK바이오사이언스의 임상 3상 진입을 진심으로 축하한다”면서 “국산 백신을 신속하게 개발하기 위해서는 임상시험에 대한 국민들의 참여와 관심이 중요하므로 많은 관심과 지원을 부탁한다”고 당부했다.
그는 “임상시험을 진행 중인 7개 기업뿐만 아니라 코로나19 백신 연구개발 단계에 있는 기업들도 끝까지 지원, 우리나라 보건산업 발전을 선도하고 K-글로벌 백신 허브화를 성공적으로 추진하겠다”고 밝혔다.
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