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[데일리메디 백성주 기자] 장기 품절 의약품의 지속적인 발생을 두고 국회가 생산･수입･공급 중단 의약품에 대한 정의를 새로 설정하는 등 관리기준 구체화를 주문했다.
의약품 특성상 수요와 공급 균형이 적절하게 유지되지 않으면 품절이 발생, 환자들은 큰 불편을 겪는다.
뿐만 아니라 재고가 있는 요양기관에서 필요로 하는 제품 이동으로 인한 추가 비용 발생 및 품질 저하 등 사회적으로 많은 문제들이 발생할 수 있다.
최근 사노피 아벤티스(프리마코), 비아트리스(리리카), 바이엘(크레멘, 프로기노바), GSK(팍실), 한국화이자제약(할시온) 등이 거래 의약품유통업체에게 공문을 발송, 의약품 품절을 통보했다.
국내사인 현대약품에서도 ‘엘로톤’, 신풍제약 신세프주, 네티신주, 타지세프주, 유한양행은 유한포탈락산, 락티톨 등의 품절을 공지하기도 했다. 원료의약품 수급 어려움 때문이다.
5일 식품의약품안전처 및 제약계에 따르면 현재 공급이 중단된 의약품에 대해선 ‘생산･수입･공급 중단 보고 대상 의약품 고시’ 및 ‘생산･수입･공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정’에 따라 관리된다.
해당 고시는 의약품 품목허가를 받은 자 및 수입자가 생산･수입 및 공급을 중단하는 경우 그 사유를 식품의약품안전처에 보고해야 하는 완제의약품을 정하고 있다.
또 해당 규정에선 의약품 생산･수입 및 공급 중단 보고에 있어 보고대상 의약품, 보고서식 등 필요한 사항을 규정했다.
제4조에 따라 보고 내용이 비공개 대상 정보에 해당되지 않을 경우 의약품 공급 중단 및 부족 보고 내용을 홈페이지에 게재해야 한다.
지난해 4월부터는 공급 중단 의약품 정보를 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 병･의원 및 약국에서 파악할 수 있도록 했다.
건강보험심사평가원은 식약처로부터 분기마다 생산･수입･공급 중단 의약품 정보를 받아 DUR 알리미 서비스로 요양기관에 팝업 형태로 정보를 제공한다.
공급 중단 의약품과 달리, 장기 품절 의약품은 정의, 제약사 등의 보고 규정 등이 의무화돼 있지 않아 해당 정보를 확인할 수 없는 상태다.
국회 입법조사처는 “생산･수입･공급 중단 의약품처럼 규정을 통해 품절 의약품의 개념, 기간 및 시점, 확인 방법, 재고량, 발생 시 정보 전달 등 기준을 명확히 하는 방안을 마련할 필요가 있다”고 지적했다.
이를 위해 먼저 품절 의약품 정의를 구체화하는 것으로부터 관리기준을 설정해야 한다는 의견을 제시했다.
세계보건총회결의안은 ‘세계적 의약품 및 백신 부족 문제 해결’과 관련, 의약품 및 백신 부족과 품절에 대한 기술적 정의를 개발하고자 2016년 10월 5일 전문가 비공식회의를 소집했다.
해당 회의 보고서에선 부족의 핵심 정의로 보건의료체계에서 필수로 확인된 의약품, 건강제품 및 백신의 공급이 공중보건 및 환자의 요구를 충족하기에 불충분하다고 규정했다.
입법조사처는 “현재 민･관 실무협의체가 구성돼 관련 논의를 진행하고 있다”면서 “장기 품절 의약품의 관리기준을 합리적으로 설정하기를 바란다”고 당부했다.
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