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[데일리메디 신지호 기자] 휴젤이 미국 식품의약국(FDA)의 중간점검회의(Mid-cycle meeting)를 성공적으로 마쳤다. 이번 회의는 레티보 품목허가 심사에 대한 중간점검 차원에서 진행됐다.
회의에 앞서 FDA는 지난 8월 12일부터 20일까지 공장 실사를 진행했다. 레티보 생산을 담당하는 휴젤 거두공장의 제조시설 및 품질관리 시스템 등에 대한 검증 차원 이었다.
휴젤은 "실사 종료 후 FDA에서 요구한 일부 보완사항에 대한 대응 서류 제출을 지난 10일 완료했다"고 밝혔다.
휴젤은 올 3월 레티보 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가를 FDA에 신청했다.
지난 6월 FDA로부터 품목허가 심사에 착수한다는 공문을 받았다. 공문에 따르면 미국 전문의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 근거, 내년 3월 31일까지 레티보 품목허가 심사가 진행될 예정이다.
품목허가 취득 후에는 휴젤의 미국 자회사 휴젤 아메리카가 현지 유통과 판매를 담당하게 된다.
휴젤은 3년 내 현지 3위권 제품이 되겠다는 목표다. 휴젤은 지난해 10월 국내 기업 최초로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출했다. 연내 유럽 허가도 기대하고 있다.
휴젤 관계자는 "FDA 실사가 무리없이 마무리될 것으로 예상되는 만큼 미국 진출에 속도를 올릴 예정"이라고 말했다.
이번 FDA 실사가 이뤄진 거두공장은 연간 500만바이알 이상 보툴리눔 톡신 제제 생산이 가능하다. |
