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[데일리메디 양보혜‧신용수 기자] 올해 식품의약품안전처 국정감사에선 코로나19 치료제·백신 개발 및 허가, 낙태약 미프진 가교임상 면제 여부, GMP 관리 강화 등이 주요 사안으로 다뤄졌다.
8일 국회 보건복지위원회가 진행한 식약처 국감은 국민의힘 2차 경선, 대장동 개발을 둘러싼 화천대유 사건 등 정치적 이슈에 밀려 ‘김빠진 국감’이 됐다는 평가다.
먼저 코로나19 치료제 및 백신 승인과 관련한 특혜 논란과 식약처의 늑장 대응이 도마 위에 올랐다. 대표 기업으로 셀트리온과 SK바이오사이언스가 주로 거론됐다.
이종성 의원(국민의힘)은 “코로나19 백신 늑장 도입에 대한 비난을 무마할 목적으로 셀트리온의 코로나19 치료제 허가 시 특혜를 줬다는 지적이 있다”며 “렉키로나주의 경우 1차 변수가 신뢰할 수 없다는 결과가 나와 회사 주가도 떨어졌는데, 식약처는 조건부 허가를 해줬다”고 비판했다.
이어 “SK바이오사이언스 임상 3상 신청도 승인해줬다”면서 “내국인 10% 조건을 충족 못했고, 임상 2상도 완료되지 않았는데 3상 신청을 승인해 특혜 의혹이 제기되고 있다”고 말했다.
낙태약 '미프진' 가교임상 면제 여부를 두고 여야가 격돌했다. 현대약품 이상준 대표도 이날 국감에 증인으로 참석해 이 같은 논쟁에 대한 입장을 밝혔다.
이상준 대표는 서정숙 의원(국민의힘)의 미프진 가교임상 및 진행 가능 여부를 묻는 질문에 “가교임상에는 일정 시간이 필요하다"며 "회사는 가교임상 필요 시, 이를 진행할 자체 역량을 갖추고 있다”고 답했다.
이어 수입시 매출 규모를 묻자 “미프진은 임신 초기 9주 이내만 사용 가능한 약”이라며 “통계상 전체 낙태 건수는 알려져있지만 임신 주수에 따른 임신부 통계는 없는 까닭에 정확한 매출 예상은 어렵다”고 덧붙였다.
식약처 GMP 정기감사 실효성 떨어져
의약품 불법제조 이슈도 거론됐다. 계속된 의약품 임의제조 사태가 벌어지는 이유 중 하나로 GMP 정기감사의 실효성 부족이 원인으로 지목됐다.
강병원 의원(더불어민주당)은 “정기감시에서 적합 판정을 받았는데, 특별감시에서 부적합 판정을 받은 사례가 70%가 넘는다”며 “정기감시도 불시점검 효과를 갖도록 하는 방안을 마련해야 한다”고 강조했다.
GMP 정기감시는 3년마다 진행되고, 사전에 통보가 된다. 반면 특별감시는 불시에 나가 기업이 미리 대비할 수 없다는 차이가 있다.
김강립 식약처장은 "특별감시는 제보 등 근거를 가지고 나가기 때문에 문제를 발견할 확률이 높은 데다 사전통보없이 불시에 나가 적발률이 높다"며 "반면 3년에 한번 정기 감시는 국제기준이기 때문에 바꾸긴 어렵지만, 내부 검토를 진행하고 있다"고 답했다.
"마약류 및 의약품 해외직구 관리 구멍" 지적
아울러 부실한 마약류 의약품 관리도 질타 대상이 됐다. 경남지역 10대 청소년들이 펜타닐 패치를 처방받아 흡입한 사례가 다수 적발된 데 따른 것이다.
고영인 더불어민주당 의원은 “동네 병원에서 10, 20대를 중심으로 처방이 급증하고 있다”며 “전체적인 펜타닐 처방율도 평균 6.4개에 비해 2020년 8.2개로 높다”고 언급했다.
이어 "그러나 식약처 마약류 의료 쇼핑 방지 정보망은 유명무실하다”며 “의사가 특정 환자의 최근 1년간 마약류 의약품 처방 이력을 확인할 수 있지만 가입한 의사에 비해 휴면 회원이 너무 많다”고 덧붙였다.
김강립 처장은 “정보망이 금년도에 본격적으로 가동돼 아직 원활하게 활용되지 못하고 있다”며 “식약처는 마약류 의약품의 오남용을 막고 사용 현황을 점검하기 위해 마약류 통합관리시스템과 심평원의 의약품 안전사용서비스(DUR)를 연계하는 작업을 시작했다”고 말했다.
신현영‧정춘숙‧김원이 의원(더불어민주당)은 위해식품 및 불법 온라인 의약품 해외직구에 대해 문제제기했다.
정춘숙 의원은 “지금도 위반 성분이 들어있는 제품을 온라인에서 쉽게 구매할 수 있다”며 "기업의 사회적 책임을 생각해달라"고 강조했다.
이에 대해 국회 증인으로 출석한 손지윤 네이버 정책총괄이사는 “부족한 점이 있었던 것 같다. 사업자 자율 규제로 한계가 있는 부분들은 사전 자격제와 사후신고제 등을 제도화해주시면 적극 참여하도록 하겠다”고 답했다.
조대진 11번가 법무실장도 "큰 틀에서 국회 생각에 동의한다"며 "어떤 것이 위해(危害) 한지에 대한 자동화시스템 구축을 위한 정보가 필요하다. 식약처 도움이 필요하다"고 말했다. |
