[데일리메디 양보혜 기자] 지난해 처방 규모 약 3600억원을 기록한 클로피도그렐 제제 시장을 적극 공략하기 위해 삼진제약이 국내 첫 고용량 제품을 내놓았다.
삼진제약(대표이사 장홍순, 최용주)은 국내 최초로 고용량 클로피도그렐 성분 항혈전제 ‘플래리스 300mg’을 출시했다고 12일 밝혔다.
기존 제제인 ‘플래리스 75mg’은 급성관상동맥 증후군 환자 스텐트 시술 전 초기 부하용량(loading dose)으로 4정을 복용해야 한다면 이번에 발매된 고용량 ‘플래리스 300mg’은 1회 1정만 복용하면 된다.
고용량 출시로 환자 복용 편의성을 높였으며, 기존 대비 38% 저렴한 약가로 경제적인 부담도 덜어 줄 수 있다.
리얼월드 데이터(RWD)를 통해 항혈소판 제제인 클로피도그렐은 유효성 및 안전성을 확인했으며, 최근 HOST-EXAM을 통해 장기유지요법에도 효과적인 치료 옵션으로 평가받아 널리 사용되고 있다.
삼진제약은 지난 2007년 ‘플래리스정’을 출시한 후 2년만인 2009년 3월 국내 최초로 원료 합성에 성공하고 자체 개발 제네릭을 만들어내며 기술력을 입증했다.
특히 미세 구슬 모양의 구상입자형 클로피도그렐 원료 합성 기술은 난이도가 높아 세계적으로도 보유한 기업이 적다. 직타법(Direct compression)으로 생산되는 원료는 높은 순도와 안정성을 갖는다.
이와 함께 서울대병원 심혈관센터, 신촌세브란스병원, 고려대안암병원, 가천의대 길병원 심장내과 등 유수 대학병원에서 활발한 임상연구를 진행하며 약효에 대한 안정성을 지속적으로 높였다.
삼진제약은 2013년도에 클로피도그렐 원료를 집중 생산하고자 충북 오송에 합성 공장을 설립, 우수 원료의약품 제조 및 품질관리 기준(BGMP) 적합 인증을 받았고 이를 기반으로 원료 해외수출을 추진해오고 있다.
2015년 모로코와 인도네시아에 ‘플래리스정’ 제제 기술을 이전하며 이집트 및 인도네시아에 상업용 원료를 수출하고 있고 싱가포르, 필리핀, 베트남, 캄보디아에는 완제품을 수출하고 있다.
또한 중동지역에도 추가적인 완제품 등록이 진행 중에 있어 플래리스 완제품 및 클로피도그렐 원료 수출 규모는 지속적으로 증대될 전망이다.
삼진제약 마케팅부 정우신 팀장은 “급성 관상동맥 증후군으로 인한 국내 연간 PCI시술건수는 6만여건으로 추산된다"며 "이런 여건에서 국내 클로피도그렐 제제 제네릭 1위 플래리스 라인업 확장으로 고용량 ‘플래리스 300mg’를 출시해서 항혈전제, NOAC 등 심질환 영역에서의 시장 영향력을 더 강화할 것”이라고 밝혔다.
한편, 클로피도그렐 제제의 2020년 전체 시장 규모는 유비스트 기준 약 3600억원을 기록했으며, 이중 플래리스정은 약 560억원대로 제네릭 처방 중 1위를 기록하고 있다.
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